Wat is het effect van een septumcorrectie vergeleken met een afwachtend beleid op de kwaliteit vanleven en de neuspassage bij volwassenen? Hoe is de relatie tussen kosten en effecten van deze ingreep? Welke patientenhebben het meeste baat bij een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomstmaten
Objectieve meting van de neuspassage, symptoomscore en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Correctie van een scheefstaand neustussenschot (septumcorrectie) is de meest
uitgevoerde KNO operatie bij
volwassenen in Nederland. Opvallend is dat de operatie in Nederland vaker wordt
uitgevoerd dan in andere westerse landen.
Er zijn geen (inter)nationale richtlijnen voor behandeling van een scheefstaand
septum beschikbaar, en ook binnen de
beroepsgroep bestaat twijfel of een septumcorrectie bij alle patiënten even
doelmatig is.
Doel van het onderzoek
Wat is het effect van een septumcorrectie vergeleken met een afwachtend beleid
op de kwaliteit van
leven en de neuspassage bij volwassenen? Hoe is de relatie tussen kosten en
effecten van deze ingreep? Welke patienten
hebben het meeste baat bij een septumcorrectie?
Onderzoeksopzet
Open multi-centre gerandomiseerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Septumcorrectie binnen 6 weken na randomisatie versus een niet-chirurgisch afwachtend beleid.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan onderzoek brengt geen extra risico's met zich mee.
Deelnemers zouden deze ingreep toch krijgen door hun behandelend specialist,
terwijl het effect ervan nog onvoldoende bewezen is. De 4 fase rhinomanometrie
is een niet invasieve, niet belastende methode waarmee de neuspassage gemeten
kan worden (proefpersoon moet door de neus in en uitademen met een masker op de
neus). Het invullen van vragenlijsten en dagboekjes wordt als niet belastend
beoordeeld.
De deelnemer legt in totaal 4 extra controlebezoeken aan de kliniek af.
Publiek
Philips van Leijdenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leijdenlaan 15
Nijmegen 6525 EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
volwassen patient (> 17 jaar) met indicatie voor septumcorrectie vanwege een symptomatische septumdeviatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten geselecteerd voor een septumcorrectie vanwege een septumperfoartie, patienten met een septumcorrectie in de voorgeschiedenis en patienten bij de septumcorrectie deel uitmaakt van een totale neuscorrectie worden geexcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43509.091.13 |
| Ander register | NTR TC3868 |