geranomizeerd, dubbel blind, actief gecontroleerde, 4 periode cross over studie ter vergelijking van het effect op de longfunctie na 6 weken eenmaal daagse behandeling met tiotropium+olodaterol in een vaste dosiscombinatie geïnhaleerd via de Respimat inhalator, met de tweemaal daagse behandeling met de vaste dosiscombinatie fluticason propionaat+salmeterol , geinhaleerd via de Accuhaler bij patiënten met chronisch obstructief longlijden. (COPD)

In de richtlijnen voor de behandeling van COPD wordt de behandeling met
luchtwegverwijders met verschillende werkingsmechanismen aangeraden. Van
kortwerkende anticholinergica en beta-2-agonisten in een vaste dosiscombinatie
is aangetoond dat ze werkzaam en veilig zijn en gebruiksgemak leveren aan
patiënten. Eénmaal daagse vaste dosis combinaties van langwerkende
anticholinergica en beta-2-agonisten zijn nog niet beschikbaar.
Tiotropiumbromide is geregistreerd als éénmaal daags langwerkend
anticholinergicum voor de behandeling van COPD en zal in deze studie
gecombineerd worden met een éénmaal daags langwerkend beta-2-agonist,
olodaterol, dat in ontwikkeling is voor de behandeling van COPD. De verwachting
is dat de combinatie van deze éénmaal daagse luchtwegverwijders met
verschillende werkingsmechanismen een optimale langdurige luchtwegverwijding en
gebruiksgemak voor patiënten met COPD zal opleveren.

Onderzoeken of eenmaal daagse behandeling met 2 verschillende doseringen van de
vaste dosiscombinatie tio+olo dezelfde of betere resultaten op de 24 uurs
longfunctie laat zien dan tweemaal daagse behandeling met 2 verschillende
doseringen van Seretide.

gerandomiseerd, dubbel blind, dubbel dummyactief gecontroleerd, volledige
crossover (4 behandelingen in 4 periodes)

Eenmaal daagse inhalatie van studiemedicatie met de Respimat inhalator en tweemaal daagse inhalatie van de vergelijkende medicatie met de Accuhaler (Diskus). 4 verschillende behandelperioden van elk 6 weken; gescheiden door een washout periode van 3 weken. Studiemedicatie: tiotropium + olodaterol 2,5 mcg/5 mcg inhalatie oplossing, tiotropium + olodaterol 5 mcg/5 mcg inhalatie oplossing, fluticason propionaat+salmeterol 250 mcg/50 mcg, fluticason propionaat+salmeterol 500 mcg/50 mcg. Restricties voorafgaand en tijdens de longfunctiemetingen (zie E4 van dit formulier).

Op visite 2 vinden 2 keer voor de ochtendinhalatie en 4 keer na inhalatie (tot
3 uur na inhalatie) longfunctiemetingen plaats.
Op visite 4, 6, 8 vinden 1 keer voor ochtendinhalatie en 4 keer na inhalatie
(tot 3 uur na inhalatie) longfunctiemetingen plaats.
Op visite 3, 5, 7, en 9 vinden 1 keer voor de ochtendinhalatie en 15 keer na de
ochtendinhalatie longfunctiemetingen plaats. Op deze bezoeken overnacht de
patient in een hotel vlakbij het ziekenhuis (overnachting en maaltijden worden
vergoed, evenals een compensatie voor de lange bezoekdagen). Er is ongeveer 8
uur slaaptijd gereserveerd voor de patienten op deze lange meetdagen.
Op visite 1 en 9 wordt een ECG gemaakt, bloedafgenomen en worden vital signs
(bloeddruk/pols) gemeten en een lichamelijk onderzoek verricht.
Patiënten houden gedurende de studie dagelijks een dagboekje bij waarin zij het
gebruik van studiemedicatie en rescue medicatie noteren. Alle patienten
krijgen Ventolin uitgereikt (verstrekt door de sponsor) als rescue medicatie en
in elke behandelperiode vindt er na 3 weken een telefonisch contact plaats om
te horen hoe het met de patiënt gaat. Patienten die voor aanvang van de studie
Spiriva gebruiken, mogen voorafgaand aan de randomisatie en gedurende de 3
weken washout tussen de behandelperiodes Atrovent gebruiken (verstrekt door de
sponsor).