Stabiliteit en functioneren van de Prodisc-C VIVO voor cervicale discus vervanging. Een RSA study

Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) wordt beschouwd als de 'gouden
standaard' voor chirurgische behandeling van cervicale discus afwijkingen.
Echter, in de afgelopen jaren zijn er verschillende klinische trials verschenen
waarbij een cervicale totale discus vervanging werd vergeleken met ACDF. De
resultaten wijzen in de richting van totale discusvervanging. Er werden
namelijk weinig complicaties of adverse events gerapporteerd. Bovendien bleek
dat de cervicale segmentale mobiliteit behouden bleef; dit is het doel van de
totale discusvervanging en daarmee wordt ook een adjacent segment disease (ASD)
voorkomen. Verschillende cohort studies die de werkzaamheid van verschillende
typen cervicale discusprothesen rapporteren, laten behoud van klinische
beweeglijkheid en daarmee voordelige functie uitkomsten zien op de lange
termijn. Echter, door beperkingen in deze studies is men nog steeds bezorgd
voor heterotopsche ossificatie op de lange termijn, spontane fusie en daarmee
het niet bereiken van het doel, namelijk behoud van cervicale beweeglijkheid en
functie.

De Prodisc-C Vivo is een 3e generatie (na Prodisc C en Prodisc C nova),
CE-gemarkeerde discus vervangende prothese voor patienten met discus
degeneratie, discus leasies of cervicale hernia. Tot dusver zijn er met deze
discusprothese geen adverse events gerapporteerd.
Deze discusprothese vervangt de cervicale intervertebrale discus om zowel de
discushoogte als de cervicale mobiliteit te behouden. Door die cervicale
mobiliteit en omdat de discusprothese tussen twee cervicale wervels wordt
ingebracht zonder extra instrumentatie, is het belangrijk om de stabiliteit van
de discusprothese ten opzichte van de aangrenzende cervicale wervels te
bestuderen. Ook zijn de eindplaten van de discusprothese kleiner dan de
wervellichamen van de aangrenzende wervels. De mogelijkheid bestaat dan dat de
prothese in de onderliggende wervellichaam zakt. Dit kan zeer nadelige gevolgen
hebben voor de mobiliteit van de cervicale wervelkolom. Aangezien de
discusprothese mobiliteit mogelijk maakt is ook een vroege terugkeer naar
dagelijkse activiteiten noodzakelijk. Dit kan pas dan worden bereikt als de
discusprothese in een stabiele positie zit in de intervertebrale ruimte.

Primaire doelstelling:
Het onderzoeken van de primaire stabiliteit van de Prodisc-C Vivo cervicale
discus vervangende prothese in de intercorporele ruimte ten opzichte van de
aangrenzende wervels bij patienten met een cervicale discusafwijking.

Secundaire doelstellingen:
Het evalueren van mobiliteit, pijn en functie van de cervicale wervelkolom na
de implantatie van de Prodisc-C Vivo.

Deze studie betreft een mono-centre prospectieve cohort studie, uitgevoerd door
1 chirurg. Het primaire eindpunt is de stabiliteit van de Prodisc- Vivo discus
prothese, zoals gemeten met model-based radiostemetrische analyse (MB-RSA) bij
6 maanden follow up.

Alle patienten ondergaan een totale cervicale discusvervanging middels de Prodisc-C Vivo.

Patienten worden niet extra belast met extra risico's anders dan de reguliere
risico's die samenhangen met een cervicale discus vervangingsoperatie. Deze
reguliere risico's zijn: migratie, infectie, heterotopische ossificatie,
spontane fusie en risico's die samenhangen met anterieure decompressie. Het
optreden van 1 of meer van deze risco's wordt vastgelegd.

De RSA-metingen voor dit onderzoek zijn extra. De dosis van deze meting is
lager dan de stralingsbelasting bij reguliere foto's. De patient bezoekt de
kliniek op reguliere follow-upmomenten. De vragenlijsten die patienten in
dienen te vullen nemen iets extra tijd in beslag, maar leveren geen extra
belasting op voor de patient. De risico's en de belasting die samenhangen met
participatie kunnen als minimaal worden beschouwd.