Het onderzoeken van de waarde van een percutane gepulseerde radiofrequente stroom, toegepast ter hoogte van het dorsale wortelganglion, meer specifiek bepalen of een significante en langdurige pijnvermindering kan worden verkregen, vergeleken met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Numerical Rating Scale (NRS).
Secundaire uitkomstmaten
Pijn: Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Four-Dimensional Symptom
Questionnaire (4DSQ), Multidimensional Pain Inventory (MPI-DLV); Global
Perceived Effect (GPE).
Disfunctioneren: Oswestry Disability Index (ODI);
Algemene gezondheid: Rand-36;
Bewegingsangst: Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK);
Coping: Pain Coping Inventory (PCI), Pain Cognition List (PCL-2003).
Kostprijs.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische lumbosacrale radiculaire pijn is een belangrijke medisch - en
socioeconomisch probleem, met als belangrijkste oorzaak irritatie van de
zenuwwortel en het dorsale wortelganglion (DRG) door herniatie van de
tussenwervelschijf. Continue (CRF) - en gepulseerde radiofrequente stroom (PRF)
behandelingen werden gebruikt ter hoogte van het DRG ter vermindering van de
radiculaire klachten; verschillen tussen de behandelingen (zowel elektrisch als
histologisch en chemisch) worden uitgelegd. Diverse onderzoeken tonen de
meerwaarde van PRF ter hoogte van het DRG, zonder dat dit complicaties met zich
meebrengt; er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken beschikbaar.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de waarde van een percutane gepulseerde radiofrequente
stroom, toegepast ter hoogte van het dorsale wortelganglion, meer specifiek
bepalen of een significante en langdurige pijnvermindering kan worden
verkregen, vergeleken met een sham-behandelde groep. Naast bovenstaande wordt
een kostenanalyse uitgevoerd voor zowel iedere individuele behandeling als voor
het gehele gezondheidszorgstelsel. De resultaten worden gebruikt voor verdere
studies aangaande interventies voor wervelkolom gerelateerde pijnstoornissen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 (behandeling): percutane gepulseerde radiofrequente stroom (45 V, 20 ms, 42°C, 4 minuten) t.h.v. het dorsale wortelganglion; groep 2 (sham- behandelde groep) zelfde procedure als in groep 1 behalve de gepulseerde radiofrequente stroom. Beide groepen ontvangen graded activity.
Inschatting van belasting en risico
Minimaal invasieve behandelingen bieden een alternatief voor lumbosacrale
radiculaire pijn met als aantrekkelijk kosten-effectiviteit en, mogelijk,
minder lange termijn nevenwerkingen. Tot nu toe werden geen complicaties gezien
van percutane behandeling met gepulseerde radiofrequente stroom ter hoogte van
het dorsale wortelganglion, uitgevoerd onder rontgendoorlichting.,
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd 18 jaar of ouder
2) Anamnese en lichamelijk onderzoek suggestief van lumbosacrale radiculaire pijn, langer dan 3 maanden aanwezig
3) Afname in NRS met 2 of meer als gevolg van een diagnostisch blok ter hoogte van het DRG
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Aanwezigheid van rode vlaggen
2) Aspecifieke lage rugklachten
3) Wervellichaam problemen
4) Progressieve neurologische aandoeningen
5) Zware psychiatrische stoornissen (conform het oordeel van de psychiater) 7) Anticoagulantia mogen niet gestaakt worden
6) Antistolling kan niet worden gestaakt
7) Actieve infectie
8) Pijn in andere delen van het lichaam welke ernstiger is
9) Allergie voor medicatie uit de studie
10) Zwangerschap
11) Communicatie (taal) problemen (conform het oordeel van de arts)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43783.078.13 |