Primaire doelstelling van de studie is• Om de verandering van de albumine-to-Creatinine ratio (UCAR) na 90 dagen behandeling te onderzoekenSecundaire doelstellingen van de studie zijn• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze doses te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Om de verandering van de albumine-to-Creatinine ratio (UCAR) na 90 dagen
behandeling te onderzoeken
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen van de studie zijn:
• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze doses te beoordelen door middel
van het beoordelen van de effecten op het serumkalium en de nierfunctie
• Om verandering in de kwaliteit van leven (gezondheid) te beoordelen van
baseline tot na 90 dagen behandeling door middel van de Kidney Disease Quality
of Life (KDQL) en EQ-5D-3L vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
De huidige therapieën / behandelingen voor diabetische nefropathie bestaan uit
het onder controle houden van proteïnurie d.m.v. ACE remmers (Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors) of ARB*s (angiotensine receptor blokkerende
middelen).
Onderzoeken hebben een direct relatie aangetoond tussen de verhoging van plasma
aldosterone na behandeling met ACE remmers / ARBs en een verhoging van
proteïnurie en een vermindering van nierfunctie.
Er is een dringende behoefte aan nieuwe therapieën om de cardiovasculaire en
renale functie te verbeteren in patienten met diabetische nefropathie. Van de
onderzoeksmedicatie, BAY94-8862 wordt verwacht dat het mogelijk een potentieel
heeft om de medische behoefte te kunnen invullen bij patienten met type 2
diabetes mellitus en de klinische diagnose diabetische nefropathie. In een
eerdere studie met BAY94-8862, werd een verlaging van albuminurie gezien. Dit
was vooral bij patiënten met hoge en zeer hoge albuminurie bij baseline
zichtbaar. Wanneer BAY94-8862 wordt toegevoegd aan de standaard therapie met
ACEIs of ARBs zou dit kunnen leiden tot een vermindering van de proteïnurie in
vergelijking met placebo bovenop de standaard van zorg.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling van de studie is
• Om de verandering van de albumine-to-Creatinine ratio (UCAR) na 90 dagen
behandeling te onderzoeken
Secundaire doelstellingen van de studie zijn
• Om de veiligheid en verdraagbaarheid van deze doses te beoordelen door middel
van het beoordelen van de effecten op het serumkalium en de nierfunctie
• Om verandering in de kwaliteit van leven (gezondheid) te beoordelen van
baseline tot na 90 dagen behandeling door middel van de Kidney Disease Quality
of Life (KDQL) en EQ-5D-3L vragenlijsten
Onderzoeksopzet
Multi-center, gerandomiseerde, adaptieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde
parallelgroep design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing.
Inschatting van belasting en risico
Tot 8 studiebezoeken (maximale studieduur is 216 dagen)
Bloedmonsters bij elk studiebezoek.
Urinemonster verzamelen op 7 bezoeken (3 monsters
over 3 dagen)
Twee vragenlijsten in te vullen op 4 bezoeken. EQ-5D-3L -(lengte 2 pagina's) en
KDQL bestaat uit 36 vragen.
Lichamelijk onderzoek bij 5 bezoeken.
ECG beoordeling op 7 bezoeken.
Bij sommige patiënten kan het nodig zijn om de huidige medicatie te wijzigen
vóór aanvang van de studie.
BAY94-8862 kan therapeutisch voordeel hebben, maar dit niet worden
gegarandeerd. Patiënten kunnen bijwerkingen ervaren.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen & vrouwen >= 18 jaar
- patienten met type 2 DM
- Patienten met een klinische diagnose van Diabetische Nefropathie gebaseerd op tenminste 1 van de navolgende criteria:
o Aanhoudend sterk verhoogde Albuminurie (eiwitverlies) in de urine. Gebaseerd op de volgende definitie: 2 van de drie opeenvolgende eerste ochtend urine lozingen (UACR) >=300 mg/ 24 uur en een geschatte eGFR van >=30 ml/min/1.73 m² of
o Aanhoudend hoog albuminurie (eiwitverlies) in de urine. Gebaseerd op de volgende definitie: (UACR tussen de 30 en 300 mg/24 uur), vastgesteld in 2 van de 3 opeenvolgende eerste ochtend urine lozingen en een geschatte eGFR>=30 ml/min/1.73 m²;- Patienten die behandeld worden met een ACE remmer (ACEI) of een angiotensine receptor blocker (ARB) maar niet tegelijkertijd gedurende tenminste drie maanden.;- Patienten met een serum Kaliumgehalte van <=4.8 mmol/l tijdens het run-in bezoek en het screeningsbezoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet diabetes gerelateerde nierziekte (bevestigd dmv biopsy);- Bekende bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose (>75%);- Hypertensie met een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) >/= 180mmHg of een gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) >/= 110 mmHg tijdens de run-in visite of een gemiddelde SBP >/= 160 mmHh of gemiddelde BDP >/=100 mmHg tijdens de screening visite. Alle waardes worden zittend gemeten.;- Patienten met een klinisch diagnose van hartfalen met een verminderde ejectie fractie en aanhoudende symptomen (NYHA II-IV) tijdens de run-in visite. ;- Infarct, TIA (transient ischemic cerebral attack), ACS, of een ziekenhuisopname vanwege een verslechtering van hartfalen in de laatste 30 dagen voor de run-in visite.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004179-38-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01874431 |
| CCMO | NL44508.042.13 |