Onderzoeken of een diep neuromusculair blok gecombineerd met relatieve hypocapnie optimale chirurgische condities creeert in vergelijking met diep neuromusculair blok en normo-hypercapnie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De chirurgische condities gemeten aan de hand van de surgical rating scale
(SRS)
Secundaire uitkomstmaten
- relatie in SRS score van anesthesiologen aan de hand van video opnames van
het chirurgische veld en de SRS door de chirurg
- onderzoeken van hemodynamische condities tijdens hypo en normo-hypercapnie
- onderzoeken van postoperatieve respiratoire parameters, pijn, sedatie en
misselijkheid/braken na hypo of normo-hypercapnie
- onderzoeken of een diep blok gecombineerd met relatieve hypocapnie veilig
geantagoneerd kan worden door sugammadex
Achtergrond van het onderzoek
Chirugische condities tijdens laparoscopische prostaat en nier operaties wordt
met name bepaald door de mate van ontspanning van de spieren. Omdat dat deze
operatie in een relatief kleine ruimte plaats vind is dit het name bij deze
operaties van groot belang. De BLISS studie heeft laten zien dat diepe
neuromusculaire verslapping (PTC 1-2 twitches) betere chirurgiche condities gaf
dan ondiepe verslapping (1-2 twitches TOF). Echter, ondanks een diep
neuromusculair blok konden chirurgische condities toch suboptimaal zijn. Dit
wordt mogelijk veroorzaakt door onwillekeurige contracties van het diafragma.
Dit is op haar beurt het gevolg van activatie van het centrale respiratie
centrum in het brein als gevolg van hoog normale waarde van het CO2 in het
bloed. Hoog normale CO2 waarden komen frequent voor bij laparoscopieen door
insufflatie van het abdomen met CO2.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een diep neuromusculair blok gecombineerd met relatieve
hypocapnie optimale chirurgische condities creeert in vergelijking met diep
neuromusculair blok en normo-hypercapnie
Onderzoeksopzet
single center, enkel blind gerandomiseerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
beide groepen ontvangen een diep neuromusculair blok groep 1, n=20: arterieel CO2 wordt onderhouden op 3.5 kPa or 26.3 mmHg groep 2, n=20: arterieel CO2 wordt onderhouden op 6.5-7.0 kPa or 48.8-52.5 mmHg
Inschatting van belasting en risico
een arterielijn zal geplaatst worden in de a. radialis voor hemodynamische
monitoring en bloedafnames (12x2 ml = 24 ml totaal). Dit is een standaard
procedure binnen de anesthesiologie en wordt voor veel (andere) ingrepen
gebruikt.
Publiek
Albinusdrees 2
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdrees 2
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(i) patiënten gediagnosticeerd met nier-of prostaataandoeningen die een laparoscopische nier operatie of laparoscopische prostatectomie zullen ondergaan;
(ii) ASA klasse I-III
(iii)> 18 jaar;
(iv) De mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke toestemming te kunnen geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(i) Bekend of vermoede neuromusculaire aandoeningen
(ii) Allergieën voor spierverslappers, verdoving of narcoze middelen;
(iii) Bekende (familie) anamnese met maligne hyperthermie;
(iv) Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of worden of momenteel borstvoeding geven;
(v) Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine x 2 van de normaal waarde, of urineproductie <0.5 ml / kg / uur gedurende ten minste 6 uur. Indien beschikbaar, andere indices zullen worden gehouden en zoals genomen zoals glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml / uur en proteïnurie (een verhouding van 30 mg albumine 1 g creatinine).
(vi) Eerder retroperitoneale chirurgie op de plaats van de huidige operatie.
(vii) Body mass index> 35 kg/m2
(viii) Chronische obstructieve longziekte GOLD 2-4 of een FEV1 minder dan 70% van de voorspelde waarde of vitale capaciteit van minder dan 70% voorspeld
(ix) chronische longziekte met veranderde longfysiologie (bijvoorbeeld sarcoïdose, cystische fibrose, belemmeren longtumoren, eerder longchirurgie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45461.058.13 |