Het doel van het onderzoek is te onderzoeken wat het maximale effect van ADASUVE is op de repolarisatie van het hart. Dit is het proces waarbij de hartspiercellen zich na een samentrekking weer opladen. Als dit proces sterk vertraagd wordt, zouden (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Agitatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetiek: plasma concentraties, farmacokinetische parameters
Veiligheid: lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, lab testen,
bijwerkingen en gelijktijdige medicatie
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Loxapine is een bestaand middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van
agitatie. Agitatie is een emotionele staat van opwinding of rusteloosheid, deze
ernstige complicaties treden veel op bij chronisch psychische aandoeningen,
waaronder schizofrenie en dementie.
In deze studie zal loxapine worden toegediend via een geregistreerde orale
inhalator (ADASUVE).
Tevens zal er tijdens deze studie moxifloxacin toegediend krijgen. Moxifloxacin
is een geregistreerd geneesmiddel wat gebruikt wordt bij de behandeling van een
aantal bacteriële infecties.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken wat het maximale effect van
ADASUVE is op de repolarisatie van het hart. Dit is het proces waarbij de
hartspiercellen zich na een samentrekking weer opladen. Als dit proces sterk
vertraagd wordt, zouden (mogelijk riskante) afwijkingen in het hartritme kunnen
optreden.
Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre ADASUVE in het lichaam wordt
opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).
Onderzoeksopzet
Dit is een single centrum, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel dummy, 2
dosis, 3 periode, actieve en placebo-gecontroleerde QT / QTc-en
farmacokinetische studie met ADASUVE in gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle vrijwilligers zullen 3 verschillende behandelingen krijgen. A Inhalator: 10 mg ADASUVE, tweemaal daags + Oraal: Placebo, eenmaal daags B Inhalator: Placebo, tweemaal daags + Oraal: Placebo, eenmaal daags C Inhalator: Placebo, tweemaal daags + Oraal: 400 mg Moxifloxacin, eenmaal daags In Periode 1, 2 en 3 zullen de vrijwilligers willekeurig behandeling A, B en C ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
- mogelijke bijwerkingen zoals beschreven onder E9
- venapuncties en bloedafnames via cannule
- een voorkeuring en een nakeuring
- opname in de kliniek
- studiehandelingen waaronder een lichamelijk onderzoek, ECG, bloeddruk en
hartslag metingen, vitale functies en Holter
Publiek
2091 Stierlin Court
94043 Mountain View, California
NL
Wetenschappelijk
2091 Stierlin Court
94043 Mountain View, California
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gezonde man of vrouw (vrouwen die zwanger zouden kunnen worden moeten gebruik maken van een effectieve anticonceptie)
- tussen de 18 en 65 jaar, inclusief
- BMI tussen de 18 en 32 kg/m2, inclusief
- niet gerookt gedurende tenminste 30 dagen voorafgaand aan de keuring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan hepatitis B, hepatitis C, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen. Indien gedurende de 3 maanden voor start van dit onderzoek bloed is gegeven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-001317-32-NL |
| CCMO | NL44498.056.13 |