Het doel van deze studie is om de veiligheid, nauwkeurigheid en prestaties van het Symfonie CGM-systeem bij patiënten opgenomen op de Intensive Care Unit (ICU) te evalueren. Het Symphony CGM-systeem zal gedurende 24 uur geëvalueerd worden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksparameters zullen onder andere de referentie bloedafnames
zijn, de Symphony glucosewaarden en de duur van het gebruik van de sensor. De
veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van een dermatologische erytheem
huid schaal.
Secundaire uitkomstmaten
zie boven
Achtergrond van het onderzoek
Kritisch zieke patiënten opgenomen op de intensive care unit (ICU) ontwikkelen
vaak hyperglycemie, hypoglycemie, en glycemische variabiliteit na een
ingrijpende operatie en/of medische ziekte. Continue glucose monitoring (CGM)
in de intensive care unit heeft de potentie om de glycemische controle te
verbeteren en zo de veiligheid en uitkomsten te verbeteren.
Het Symphony CGM-systeem is een niet-invasieve transdermale real-time glucose
sensor om glucose trend gegevens te identificeren en te helpen handhavenen in
het gewenste bereik te behouden. Tevens minimaliseert het het risico op
hypoglycemie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid, nauwkeurigheid en prestaties van
het Symfonie CGM-systeem bij patiënten opgenomen op de Intensive Care Unit
(ICU) te evalueren. Het Symphony CGM-systeem zal gedurende 24 uur geëvalueerd
worden.
Onderzoeksopzet
Open label, niet gerandomiseerd onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De potentiële risico's die mogelijk verband houden met het gebruik van de
sensor zijn erytheem, huidirritatie en infecties (zeldzaam). Het Symphony
CGM-systeem is gebruikt in een aantal andere klinische studies zonder dat
bijwerkingen opgetreden zijn.
Het bloedafname risico wordt verminderd doordat de afnames uit een bestaande
arterielijn worden gedaan en door middel van technieken om de hoeveelheid
bloedverlies te minimaliseren. Ongeveer 1 ml bloed per sample wordt afgenomen,
maximaal 40 ml bloedverlies tijdens de studie wordt verwacht.
De verwachting is dat dit protocol meer kennis geeft over de accuraatheid en
het gebruiksgemak van het Symfonie CGM systeem in een IC setting. De
wetenschappelijke kennis die zal worden verkregen uit dit onderzoek is in goed
evenwicht met de genoemde minimale risico's.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 21 jaar
- Patienten (diabeten of non-diabeten) met een verwachte IC opnameduur van 24 uur
- Gepland voor opname op de IC na electieve cardiothoracale chirurgie waarbij verwacht wordt dat glycemische controle noodzakelijk is.
- Patient en/of surrogaat begrijpt en tekent het informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Allergische reactie voor pleisters in de voorgeschiedenis
- Allergische reactie voor alcohol of desinfecteermiddel in de voorgeschiedenis
- Abnormale huid op de verwachte plaats waar de sensor geplaatst zal worden (verbranding, ontsteking, infectie, exceem, tattoo)
- HIV infectie of een voorgeschiedenis van een ernstige congenitale immunodeficientie
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek dat door de industrie gesponsord is tijdens de 24-uurs studieperiode
- Elke andere conditie dat naar mening van de onderzoeker de deelname van de patient aan de studie kan dwarsbomen.
- Een levensverwachting van < 48 uur
- De noodzakelijkheid van een MRI tijdens de 24-uur studieduur. Als de patient onverwacht een MRI zal moeten ondergaan dan dient de Symphony sensor verwijderd te worden voor het MRI onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45661.018.13 |