De onderzoeksvragen die dit onderzoek hoopt te beantwoorden is: Wat is het effect van een Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training op PDS in termen van kwaliteit van leven. De hypothese is dat deelname aan een MBSR-training de kwaliteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de statistische verandering in kwaliteit van leven
zoals gemeten met de Irritable Bowel Syndrome Quality of Life questionnaire
(IBS-QOL).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is ernst van de symptomen zoals gemeten met de
Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met PDS is de kwaliteit van leven is laag, terwijl een
pathofysiologische mechanisme dat de klachten verklaard tot nu toe niet
gevonden is. Er is een tamelijk grote hoeveelheid bewijs voor de invloed van
sociaalpsychologische factoren op PDS. Catastroferen, een inadequate cognitieve
copingstijl die gekarakteriseerd wordt door rumineren over de significatie van
symptomen, lijkt ook een rol te spelen. Patiënten zijn niet allen hypervigilant
of hypersensitief ten aanzien van interoceptieve (d.w.z. viscerale) signalen
maar ook geneigd tot catastroferen van deze signalen. De hypervigilantie moet
beschouwd worden als aangeleerd onder invloed van state en trait factoren.
Mindfulness verhoogd de sensorische verwerking van signalen en verminderd de
emotionele en cognitieve verwerking van signalen. Op deze manier zou
Mindfulness tot een vermindering van catastroferen moeten leiden.
Doel van het onderzoek
De onderzoeksvragen die dit onderzoek hoopt te beantwoorden is: Wat is het
effect van een Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training op PDS in
termen van kwaliteit van leven. De hypothese is dat deelname aan een
MBSR-training de kwaliteit van leven bij patiënten met PDS zal verhogen. Ten
tweede hoopt dit onderzoek een effect van Mindfulness op de ernst van de PDS
symptomen aan te tonen, de hypothese is dat deelname aan MBSR de intensiteit
van symptomen zal verminderen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een Randomized Controlled Trial (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een tien weekse Mindfuness-training volgens een standaard protocol (MBSR), gegeven door een gecertificeerd Mindfulness-trainer. De wachtlijst controle-groep zal twee maal getest worden (dmv het invullen van een set vragenlijsten) terwijl zij wachten om aan de training te kunnen deelnemen.
Inschatting van belasting en risico
Het interventieprotocol bestaat uit acht wekelijkse trainingen van 135 minuten
en een vier uur durende stilte middag. Van de deelnemers wordt gevraagd dat zij
zich committeren aan zelfstudie en oefeningen gedurende ca. een uur er dag
tijdens de training.
De assessments bestaan voor alle deelnemers uit een set van vier vragenlijsten
die twee (controle groep) of drie maal (interventiegroep) gedurende het
onderzoek moeten worden afgenomen. De totale tijd benodigd om alle
vragenlijsten in te vullen is ca. 30-45 minuten per assessment. Naar
verwachting brengt deelname geen risico's met zich mee.
Publiek
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035 RC
NL
Wetenschappelijk
Boerhaavelaan 22
Haarlem 2035 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
(1) PDS diagnose vastgesteld door een MDL-arts dmv de ROME II criteria
(2) leeftijd tussen, de 18-65
(3) voldoende beheersing van de Nederlandse taal
(4) bereidheid tot deelname aan een acht weeks training programma dat bestaat uit 135 contact minuten per week en een uur zelfstudie (oefeningen) per dag
(5) bereidheid om vragenlijsten in te vullen die gebruikt worden voor de assessment
(6) een getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(1) psychiatrische diagnose met psychotische symptomen
(2) een psychiatrische aandoening waarvan de behandeling voorrang moet krijgen boven de psychologische behandeling van PDS
(3) een psychiatrische geschiedenis met opname in een psychiatrische instelling
(4) een ontstekingsaandoening van de darmen, op dit moment dan wel in het verleden
(5) maligniteit als comorbide aandoening
(6) actieve ever of pancreas aandoening
(7) abdominaal trauma of chirurgisch ingrijpen waarbij delen van de darm verwijderd zijn in het verleden
(8) zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43532.094.13 |