Een pilot studie naar de levensduur, de nauwkeurigheid en de veiligheid van het Senseonics Continue Glucose Monitor Systeem.

1. Vrouwen en mannen met een leeftijd boven de 18.
2. Klinisch bewezen Diabetes (tenminste gedurende 1 jaar) met meerdere dagelijkse insuline injecties (>2 injecties per dag) of insulinepomptherapie.
3. Proefpersoon begrijpt de studie procedures en risico's, is bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol en heeft een informed consent document ondertekend.

Proefpersonen zullen worden geweigerd om aan het onderzoek deel te nemen indien zij voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
1. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie in de 6 maanden direct voorafgaand aan start van de studie.
2. Ernstige diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden.
3. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of voornemens zijn om zwanger te worden tijdens de onderzoekperiode, gedefinieerd als
3.1 Niet postmenopauzaal voor ten minste 1 jaar,
3.2 Niet chirurgisch gesteriliseerd,
3.3 Indien in de vruchtbare leeftijd, gebruikt de proefpersoon geen anticonceptie, is niet bereid om zwangerschap te voorkomen voor de periode van deelname aan het onderzoek, heeft een positieve zwangerschapstest bij screening of een positieve zwangerschapstest ten tijde van de sensor inbreng procedure.
4. Elke aandoening die de plaatsing, het gebruik of verwijdering van de sensor voorkomt of bemoeilijkt, inclusief maar niet beperkt tot:
4.1 Misvormingen aan de bovenste extremiteit die de plaatsing van de sensor of de toepassing van de externe Reader zouden kunnen belemmeren
4.2 Een huidaandoening die het inbrengen van de sensor of plaatsing van de externe Reader beïnvloedt.
5. Een medische aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de procedures, resultaten of de naleving tijdens dit onderzoek, of aandoening die leidt tot een verhoging van de risico*s van geïnduceerde hypoglykemie of herhaaldelijk bloed testen, inclusief maar niet beperkt tot:
5,1 Anemie, gedefinieerd als:
5.1.1 Hemoglobine (Hb)-waarde voor vrouwen van <12,0 g / dl, voor mannen <13,0 g / dl of
5.1.2 Abnormale rode bloedcel waarden en ijzertekort bepaald door het lab en/of gelijk aan standaard klinische behandeling.
5.2 Geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of HIV.
5.3 Symptomatisch coronaire arteriële ziekte, instabiele angina pectoris, hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden van screening, ongecontroleerde hypertensie of congestief hartfalen.
5.4 Elke vorm van epilepsie.
5.5 Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie.
5.6 Aanzienlijk verminderde leverfunctie
5.7 Nierfalen, gedefinieerd als elke voorgaande dialyse of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van minder dan 60 ml / min per 1,73 m2 met behulp van CKD-EPI formule (Levey et al., 2009)
5.8 Geschiedenis van hartritmestoornissen
6. Bekend microvasculaire (diabetische) complicaties, inclusief actieve proliferatieve diabetische retinopathie of maculaire oedeem, actieve niet-proliferatieve retinopathie, diabetische nefropathie inclusief actieve retinopathie, gastroparese of neuropathie.
7. Momenteel een van de volgende therapieën ondergaat, of die waarschijnlijk een dergelijke behandeling nodig zal hebben tijdens de follow-up periode van deze studie:
7.1 Immunosuppressiva therapie
7.2 Chemotherapie voor enige vorm van kanker
7.3 Anti-coagulatie therapie (bijv. Plavix, LMW heparine, Coumadin)
7.4. Chronische systemische glucocorticoïden (met uitzondering van actuele, optische of nasale, maar inclusief geïnhaleerd)
7.5. Een behandeling met antibiotica voor chronische infectie (bijv. osteomyelitis)
8. Magnesium <1,6 mg / dl bij screening.
9. Kalium <3,4 mmol / L bij de screening.
10. Hematocriet >50% en <30% bij screening.
11. Topische of plaatselijke verdoving allergie.
12. Bewezen aanwezigheid van of recentelijk alcohol- of drugsmisbruik.
13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan screening, of voornemens om aan ander klinisch onderzoek deel te nemen gedurende de looptijd van deze studie.
14. De aanwezigheid van andere actief geïmplanteerd apparaat, dan wel in- of uitgeschakeld. Passieve implantaten zijn toegestaan.
15. Een aandoening die het gebruik van magnetische resonantie imaging (MRI) vereisen of waarschijnlijk zal vereisen.
16. Positieve drugs testen.
17. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon niet in staat stelt om de studie te voltooien. De arts-onderzoeker levert zijn beweegredenen.