Effectiviteit en veiligheid.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dalspiegel van FEV1 op dag 85.
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen, FEV1 3 uur post dose op dag 84, andere longfunctieparameters,
gebruik hulpmedicatie, vragenlijsten.
Achtergrond van het onderzoek
COPD is een aandoening die gekarakteriseerd wordt door luchtwegobstructie en
een verminderde maximale expiratoire flow, die niet geheel reversibel is. Uit
eerder onderzoek blijkt dat de combinatie van een muscarine antagonist en een
beta2-agonist bij stabiele COPD werkzamer is dan de individuele bestanddelen
alleen voor wat betreft verbetering van de longfunctie. Daarom biedt de
ontwikkeling van een nieuw middel, dat beide farmacologische eigenschappen
combineert, duidelijke voordelen.
Umeclidinium (GSK573719) is een langwerkende muscarine antagonist die als
poederinhalatie wordt ontwikkeld in combinatie met de langwerkende
beta2-agonist vilanterol (GW642444) als combinatiepreparaat voor eenmaal daagse
inhalatietherapie.
In deze studie worden de effecten van umeclidinium/vilanterol eenmaal per dag
vergeleken met die van Spiriva (tiotropium) eenmaal per dag.
Doel van het onderzoek
Effectiviteit en veiligheid.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle
groepen. Run-in periode van 4 weken op open-label tiotropium. Alleen patiënten
met voldoende COPD klachten in de run-in periode worden gerandomiseerd..
Randomisatie (1:1) naar behandeling met:
• umeclidinium/vilanterol (62,5/25 mcg) eenmaal per dag
• tiotropium (18 mcg) eenmaal per dag
Toediening als droog poederinhalatie.
Behandelduur 12 weken. Totale studieduur ca. 18 weken.
Ca 670 patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met umeclidinium/vilanterol of tiotropium.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 9 bezoeken in ca. 18 weken. Duur 2-4 uur, eindcontrole in principe
telefonisch.
Longfuncties: 1x incl. reversibiliteit. Metingen tijdens 7 bezoeken, waarvan 6
bezoeken met seriële meting gedurende resp. 1 en 4 uur.
Adviezen over stoppen met roken.
Lichamelijk onderzoek 2x.
Optioneel farmacogenetisch onderzoek (speeksel).
Zwangerschapstest (indien relevant) 5x, ECG 1x. Vragenlijsten 5x.
Dagelijks dagboekje bijhouden (medicatiegebruik, bijkomende medische problemen,
comedicatie).
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• COPD patiënten, 40 jaar en ouder (zie protocol pagina 26 voor details).
• Behandeling met tiotropium gedurende minimal 3 maanden voor screening (zie protocol pagina 26 voor details).
• (Ex) rokers, minimaal 10 pakjaren.
• Pre en post salbutamol FEV1/FVC ratio <70%.
• Post salbutamol FEV1 >=50% en <=70% van voorspeld.
• Een score van minstens 2 op de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale.
• Veilige anticonceptie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap, borstvoeding.
• Astma bronchiale.
• Meer da 1 COPD exacerbatie in de laatste 12 maanden. Exacerbatie in de laatste 6 weken.
• Significante ECG afwijkingen (zie protocol pagina 28 voor details).
• Gebruik van inhalatiesteroïden als onderdeel van de onderhoudsbehandeling van COPD.
• Behandeling met bepaalde andere (m.n. COPD) therapieën binnen een gespecificeerde tijdsperiode (zie protocol pagina 28-30 voor details).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-005007-41-NL |
| CCMO | NL44971.060.13 |
| Ander register | www.gsk-clinicalstudyregister.com; registratienummer n.n.b. |