Onderzoek naar de toepasbaarheid van droog poeder inhalatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Op dit moment zijn er weinig medicamenteuze behandelopties met snel intreden
van effect bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een off periode
hebben. Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van behandel opties met een
snel intredend effect, zoals een pulmonale toedieningsvorm van levodopa.

Voor de ontwikkeling van een droog poeder inhalator die geschikt is voor
gebruik door patiënten met de ziekte van Parkinson tijdens een off periode is
inzicht nodig in hun resipratoire capaciteiten. In deze studie zal de
geschiktheid van droog poeder inhalatie voor Parkinson patiënten onderzocht
worden, om aan de hand van de resultaten een droog poeder inhalator die
geschikt is voor deze specifieke patiëntengroep te ontwikkelen.

Vaststellen of een Parkinson patiënt tijdens een off periode een test inhaler
correct kan toepassen. Hierbij wordt gekeken of de gegenereerde flow en volume
door de test inhaler theoretisch gezien voldoende is om een droog poedermengsel
te dispergeren en te verplaatsen naar de lagere luchtwegen.

De studie betreft een niet therapeutische observationele studie waarbij de
geschiktheid om droog poeder te inhaleren gedurende een off periode wordt
onderzocht in Parkinson patiënten. De test inhaler is een dummy, er wordt
alleen lucht geinhaleerd. De test inhaler is uitgerust met een drukval meter,
waarmee de inhalatie curven van de patient opgenomen kunnen worden.


Om het mogelijk te maken te kunnen meten tijdens een off periode, wordt de
patient gevraagd een gebruikelijke gift van z'n levodopa uit te stellen totdat
hij/zij off raakt. omdat off raken geen vast moment in de tijd is maar in de
loop van de tijd nog kan toenemen, wordt nadat de patiënt aangeeft off te zijn
nog 15 minuten gewacht met het opnemen van de inhalatie curve.Gedurende deze
wachttijd geeft de onderzoeker uitleg over het onderzoek en worden instructies
gegeven over het gebruik van de test inhaler. De instructies worden mondeling
gegeven en daarnaast dmv voordoen door de onderzoeker, waarbij ook gebruik
gemaakt wordt van afbeeldingen en de opnamen van gegeneerderde flow curves op
het computer scherm. 15 minuten nadat de patient aangaf zich off te voelen
wordt gestart met de UPDRS motor examination (UPDRS sectie III). Zodra de UPDRS
III score tenminste 30 is wordt gestart met het opnemen van de inhalatie
curven. Na afronding hiervan neemt de patiënt zijn/haar levodopa in. Het totale
onderzoek duurt maximaal 30 minuten.

De test inhaler is een speciaal ontwikkelde dummy, waarmee de Parkinson patiënt
alleen lucht inhaleert gedurende de test. De belasting is minimaal omdat de
test bestaat uit maximaal 10 inhalaties. Per Parkinson patiënten duurt het
testen maximaal 30 minuten. Meedoen aan deze observationele studie heeft geen
specifieke voordelen voor de deelnemende Parkinson patiënten. Alleen wanneer
uitgevoerd in deze specifieke patiëntenpopulatie kan informatie over de
inhalatie capaciteit van Parkinson patiënten worden verkregen. Aangezien alle
patiënten bekend zijn met frequente off episodes, treedt er geen nieuw ongemak
op in vergelijking met andere off episodes. De tijdsduur tussen de ochtend
levodopa gift en de uitgestelde levodopa gift is naar verwachting korter dan de
levodopa vrije periode gedurende de nacht. De patiënten zijn gewend aan een
levodopa vrije periode en de effecten van een levodopa vrije periode op hun
bewegingen.