Operatieve behandeling van AO Weber-C fracturen met aanvullend middelgroot tertiusfragment: SYNdesmose stelschroeven of tertiusfragment fixatie? De SYNPOST trial.

In AO Weber C enkelfracturen is er sprake van een combinatie van een proximale
fibulafractuur, fractuur van de mediale malleolus (of geruptureerd ligamentum
deltoïdeum) en letsel van de distale tiobifbulaire syndesmose. Anatomische
repositie van de syndesmose is essentieel om wijken van het enkelgewricht te
voorkomen. Verwijding en chronische instabiliteit van de syndesmose is
gerelateerd met slechte functionele uitkomst en ontwikkeling van
post-traumatische artrose in de enkel. Er is beperkt bewijs uit biomechanische
en klinische studies dat stabiliteit van de syndesmose in AO Weber C fracturen
met tertiusfragment ook bereikt kan worden middels fixatie van het
tertiusfragment. Wellicht is deze wijze van stabilisatie beter dan de
traditionele fixatie met stelschroeven. Verscheidene auteurs concluderen op
basis van hun onderzoek dat stabiliteit van de syndesmose veel beter bereikt
kan worden door fixatie van het tertiusfragment dan door het plaatsen van
stelschroeven

Een ander voordeel van open repositie en fixatie van het tertiusfragment is een
volledige anatomische reconstructie van de syndesmose. Hoewel dit nooit direct
is onderzocht is, zal een malreductie van de fibula in de incisura tibialis
leiden tot een slechte functionele uitkomst op de lange termijn.

Vanaf welke fragmentgrootte het tertiusfragment gefixeerd dient te worden is in
de literatuur geen duidelijke concensus. In het algemeen worden gedisloceerde
fragmenten groter dan 25% van de voor-achterwaartse gewrichtsoppervlakte
gefixeerd. Repositie van grote fragmenten vindt in het algemeen indirect plaats
waarna percutane schroeffixatie volgt in anterieur-posterieure richting. Nadeel
hiervan is dat het lastig is om op deze manier de fragmenten anatomisch te
reponeren en dat percutane fixatie van kleinere fragmenten erg moeilijk is.
Recent is de posterolaterale benadering bepleit door verschillende auteurs,
waarbij directe expositie van het tertiusfragment bereikt wordt en waarna
fixatie van het fragment middels een afsteunplaatje of schroeven in
posterieur-anterieure richting plaats vindt. Deze benadering geeft een
volledige visualisatie van de fractuur, volledig anatomische repositie en een
directe, stevige fixatie. Een ander voordeel is dat kleine fragmenten gefixeerd
kunnen worden. Verschillende case-series tonen aan dat deze benadering weinig
(wond) complicaties geeft, goede functionele uitkomst heeft en weinig
reoperaties behoeft.

Het vergelijken van de effectiviteit van repositie van de syndesmose op een
axiale CT-scan (malreductie syndesmose) middels syndesmosestelschroeven en open
repositie en fixatie van het tertiusfragment in AO Weber C enkelfracturen met
tertiusfragment.
Daarnaast ook het vergelijken van de functionele uitkomst na 1 jaar middels de
AAOS-score.

Multicenter Randomized Controlled Trial

Deelnemende Centra:
1. MC Haaglanden (locaties Westeinde en Antoniushove)
2. Haga Ziekenhuis
3. Bronovo Ziekenhuis
4. Leids Universitair Medisch Centrum

Patiënten met een enkelfractuur op de Spoedeisende Hulp welke voldoen aan de
inclusiecriteria zullen worden geïnformeerd over de studie en krijgen de
patiënteninformatie mee naar huis. Tijdens het pre-operatieve bezoek aan de
polikliniek zullen zij nogmaals gevraagd worden deel te nemen aan het onderzoek
door de hoofdonderzoeker of de uitvoerend chirurg en zal bij deelname informed
consent worden afgenomen. Nadat informed consent is afgenomen zal randomisatie
plaatsvinden en zal een CT-scan van de enkel gemaakt worden om de grootte van
het tertiusfragment te bepalen.

De eerste groep zal behandeld worden volgens de momenteel geldende richtlijnen.
Indien aanwezig zullen mediale en laterale malleolus worden gefixeerd volgens
de AO-principes. De syndesmose zal volgens de richtlijn gesteld worden middels
2 syndesmose stelschroeven. Het tertiusfragment zal niet worden gefixeerd. In
de tweede groep zullen, indien aanwezig, de laterale en de mediale malleolus
worden gefixeerd en zal tevens het tertiusfragment gereponeerd en gefixeerd
worden middels het plaatsen van schroeven of een afsteunplaatje via de
posterolaterale benadering. Hierna wordt de syndesmose per-operatief getest op
stabiliteit. Indien stabiel zullen geen stelschroeven geplaatst worden. Bij
persisterende instabiliteit zullen alsnog 2 stelschroeven geplaatst worden en
patiënt zal verder vervolgd worden in groep 1. Post-operatief zal een CT-scan
van beide enkels gemaakt worden om de mate van repositie van de fibula en het
tertiusfragment te bepalen.

Post-operatieve behandeling zal volkomen identiek zijn en verlopen volgens de
lokaal geldende protocollen. Patiënten zullen worden gezien op de polikliniek 2
weken, 6 weken, 12 weken, 26 weken en 52 weken post-operatief. Aanvullend aan
de reguliere controles zal de patiënten gevraagd worden verschillende
vragenlijst in te vullen en een tijdens de laatste 2 bezoeken een korte
functionele test uit te voeren om de Range of Motion te bepalen. De resultaten
van deze twee groepen zullen worden vergeleken.

In de eerste groep zal de klassieke operatie volgens de AO-principes bij dit type enkelfractuur plaatsvinden, namelijk fixatie van de mediale en laterale malleolus en het plaatsen van stelschroeven om de syndesmose te stellen. Het tertiusfragment wordt ongemoeid gelaten. In de tweede groep zal naast fixatie van de mediale en laterale malleolus ook het tertiusfragment gefixeerd worden als middel om de syndesmose te stellen. In geval van stabiliteit bij per-operatief testen zullen er geen stelschroeven geplaatst worden. Fixatie van het tertiusfragment vindt plaats middels de posterolaterale benadering waarbij via dezelfde benadering ook de laterale malleolus gefixeerd zal worden.

De belasting van de deelnemer bij deelname in de studie ligt in het feit dat
bij de poli-bezoeken meerdere vragenlijst moeten worden ingevuld. Ook is er een
extra belasting door het maken van de post-operatieve CT-scan. De opgelopen
stralingsbelasting is in onze ogen te verwaarlozen gezien de normale
achtergrondstraling in Nederland.

Het grootste risico kan zijn dat repositie van de syndesmose middels fixatie
van het tertiusfragment mislukt. Om dit risico te ondervangen wordt de
syndesmose peroperatief getest op stabiliteit en worden, in geval van
instabiliteit, alsnog stelschroeven geplaatst. Patiënten worden dan verder
vervolgd in groep 1. De posterolaterale benadering geeft volgens verschillende
studies een vergelijkbaar aantal complicaties in vergelijking met de
traditionele benadering.