Het doel van deze studie is om een vernieuwd farmacokinetisch model te verkrijgen voor nitrofurantoïne per os in vrouwen met een leeftijd van 55 tot 75 jaar.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concentratie-tijd curves van nitrofurantoïne; populatiemodel; farmacokinetische
parameters; interpatient variabiliteit.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Nitrofurantoïne is een antibioticum dat reeds meer dan 50 jaar gebruikt wordt
voor de behandeling van urineweginfecties. Gezien de multiresistentie
ontwikkeling bij gramnegatieve bacteriën is dit middel nu weer onder de
aandacht gekomen. Hoewel nitrofurantoïne al lange tijd op de markt is, is er
een gebrek aan farmacokinetische gegevens van dit middel.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om een vernieuwd farmacokinetisch model te
verkrijgen voor nitrofurantoïne per os in vrouwen met een leeftijd van 55 tot
75 jaar.
Onderzoeksopzet
De studieopzet is prospectief waarbij er gekeken zal worden naar de
farmacokinetiek van nitrofurantoïne in vrouwelijke
patiënten. De patiënten worden geïncludeerd als ze nitrofurantoïne
voorgeschreven krijgen van hun behandelend arts in
verband met verdenking of bewezen urineweginfectie. Na de start van
nitrofurantoïne zullen de patiënten benaderd
worden voor de studie. Van de patiënten die toestemming geven voor het
onderzoek wordt aanvullende informatie,
waaronder demografische en klinische gegevens, verkregen. Vervolgens zullen er
bloed- en urinemonsters worden
afgenomen om een farmacokinetisch model van nitrofurantoïne te ontwikkelen.
Inschatting van belasting en risico
6 uur perifeer infuus en 24 uur urine verzamelen
Publiek
Geert grooteplein-zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert grooteplein-zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- gebruik van nitrofurantoïne
- vrouwelijk geslacht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Behandeling met antibiotica 1 week voor mogelijke studieperiode
- Bekende allergische reactie of anafylactische shock als gevolg van nitrofurantoïne gebruik
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-004174-10-NL |
| CCMO | NL46061.008.13 |