Vaststellen hoeveel patienten met IBD, behandeld met anti-TNF een jaar na omzetting op thiopurines nog steeds effectief behandeld worden voor hun IBD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: Bij welk % patiënten met IBD die behandeld worden met anti-TNF kan
door optimalisatie van de thiopurinetherapie de anti-TNF gestopt worden?
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
1. Welke subgroepen zijn er te onderscheiden?
2. Bij welk % en welke subgroepen uit de primaire onderzoeksvraag lukt het de
thiopurines te optimaliseren t.o.v. eerdere behandeling (onder gelijktijdige
toediening van anti-TNF)?
3. Bij welk % en welke subgroepen lukt het de anti-TNF langdurig (> 1 jaar) te
stoppen ?
Achtergrond van het onderzoek
Anti-TNF (Remicade en Humira) kan een zeer effectieve behandeling zijn bij
Inflammatory Bowel Disease (IBD) (met name ziekte van Crohn). Dit medicament is
echter erg duur en mag alleen voorgeschreven worden als de behandeling met veel
goedkopere thiopurines (imuran en 6-MP) gefaald heeft. De behandeling met
thiopurines is recent aanzienlijk verbeterd. Drug monitoring en correctie van
de 6-TG-6-MMP ratio met allopurinol met indien noodzakelijk aanpassing van de
dosering verhoogt de effectiviteit van thiopurines. Mogelijk lukt het hierdoor
om patienten die met anti-TNF behandeld worden om te zetten op thiopurines. We
hebben ons huidige cohort IBD patiënten dat anti-TNF gebruikt herbeoordeeld met
de huidige inzichten. We hebben thiopurine falen volgens de huidige inzichten
gedefinieerd als: (1) allergische reactie als bijwerking (bijv. pancreatitis),
(2) andere bijwerkingen (op zowel imuran als 6-MP), (3) therapiefalen ondanks
metaboliet-geoptimaliseerde therapie. Bij analyse van ons cohort bleek dat er
bij 54% van onze IBD patiënten die anti-TNF gebruiken niet voldoen aan deze
criteria en er dus een kans is om thiopurine therapie te optimaliseren en
daarna mogelijk de anti-TNF te stoppen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen hoeveel patienten met IBD, behandeld met anti-TNF een jaar na
omzetting op thiopurines nog steeds effectief behandeld worden voor hun IBD.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: na informed consent zal bij de patienten de thiopurine geprobeerd
worden te herstarten en daarna te optimaliseren a.d.h.v. metabolietspiegels. De
ziekte activiteit zal frequent gemonitord worden. Na optimalisering van de
thiopurine zal de anti-TNF gestopt worden en zullen de patienten intensief
vervolgd worden
Onderzoeksproduct en/of interventie
behandeling met thiopurines.
Inschatting van belasting en risico
Risico: bijwerking van de medicatie.
Belasting: 6 keer poliklinische visite om de drie maanden.
Tussendoor elke maand telefonische visite.
Tijdens poliklinische visites: lichamelijk onderzoek, anamnese, IBD
activiteitsscores, afname bloed- en ontlastingsmonsters.
Publiek
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Wetenschappelijk
Van Swietenplein 1
Groningen 9728 NT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
wilsbekwaam
diagnose van IBD
getekend informed consent
gedetailleerde bekende voorgeschiedenis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
zwangere vrouwen
huidige behandeling met MTX
fistels in de voorgeschiedenis
2e extra indicatie voor anti-TNF, bijv. Bechterew
ernstige co-morbiditeit
het niet kunnen begrijpen of lezen van de Nederlandse taal
ernstige transfusiereactie op infliximab of Humira in het verleden
Chrohn van het jejunum of proxomale ileum
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL44312.099.13 |
| Ander register | volgt |