Kennis opdoen over de mate van structurele integriteit van het transcatheter klepsysteem op lange termijn om te kunnen bepalen of het systeem al toepasbaar is bij laag risico patiënten met lange levensverwachting
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- MSCT, transthoracale echo en Rotatie Angiografie worden gebruikt om het
volgende aan te tonen:
o stentfracturen in het MCS gaaswerk
o de diameter van de MCS instroom, uitstroom, klep functie en circulatie
o vaststellen van evt veranderingen in de diameter in vergelijking tot eerder
gemaakte msct-scans en rotatie angio*s ( indien van toepassing)
o vast stellen van instroom en constraint segment perimeter en oppervlak
o Diepte van implantatie en constateren van evt wijzigingen
Secundaire uitkomstmaten
o Transprosthetic gradiënt zoals beoordeeld door Doppler TTE
o Progressie van (paravalvular) aortaregurgitatie door Doppler TTE
o inderzoek LV diameters / volumes
o Wijzigingen in de bovenstaande parameters in de afgelopen vier jaar
Achtergrond van het onderzoek
Symptomatische ernstige aortaklepstenose (AS) heeft een sombere prognose.
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) is de standaard behandeling van zorg.
De eerste Transcatheter aortaklepimplantatie (Tavi) als behandeling van AS
werd uitgevoerd in 2002.
De Tavi technologie is gereserveerd voor patiënten met ernstige AS en een
(zeer) hoog operatierisico.
Uit transthoracale echografie na 2 jaar wordt duidelijk dat bij zeer hoog
risico patienten de implantatie van de TAVI zeer succesvol is geweest.
Op lange termijn moet de duurzaamheid van het transcatheter systeem nog
aangetoond worden, door de totale integriteit van het systeem te evalueren,
alvorens het systeem toe te kunnen passen bij patienten met lager risico en
langere levensverwachting.
MSCT scan, transthoracale echo en rotatie angiografie kunnen samen dienen om
deze structurele integriteit te evalueren door te kijken naar stent breuken,
expansie en excentriciteit na vier jaar.
Doel van het onderzoek
Kennis opdoen over de mate van structurele integriteit van het transcatheter
klepsysteem op lange termijn om te kunnen bepalen of het systeem al toepasbaar
is bij laag risico patiënten met lange levensverwachting
Onderzoeksopzet
Single centre studie. Patienten zullen worden uitgenodigd om een trans
thoracale echo, een MSCT-scan (zonder contrast) en een rotatie angiografie te
ondergaan op 1 dag.
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die Tavi minstens 4 jaar eerder ondergingen zullen telefonisch worden benaderd om te vragen voor deelname aan dit onderzoek. Daarna een formele uitnodiging brief zal worden verstuurd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) GFR < 40 mL/min
2) geen informed consent getekend
eerdere stroke met residu neurologische verschijnselen of dementie
Pat spreekt geen nederlans
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL45502.078.13 |