Doel van deze studie is nu het evalueren van het effect van de interventie op pijnintensiteit en kwaliteit van leven ten opzichte van de reguliere zorg. Secundaire uitkomstmaten van de effectevaluatie zijn self-efficacy, kennis, angst en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten van de effectevaluatie zijn pijnintensiteit en
kwaliteit van leven.
- Pijnintensiteit wordt gemeten met de Brief Pain Inventory Short Form (BPI),
in het Nederlands de Korte Pijn Inventarisatie. De BPI is veelvuldig gebruikt
voor het monitoren van pijn zowel in de klinische setting als voor
onderzoeksdoeleinden (Cleeland, 1994; Jensen, 2003).
- Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC Quality of Life Questionnaire
(EORTC-QLQ-C30 version 3). Dit instrument is kankerspecifiek, multidimensionaal
en geschikt voor zelfmeting. De EORTC-QLQ-C30 heeft acceptabele niveaus voor
betrouwbaarheid en validiteit laten zien (Aaronson et al., 1993).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten voor de effectevaluatie zijn self-efficacy, kennis,
angst en depressie, en medicijngebruik.
- Self-efficacy wordt gemeten met de Chronic Pain Self-efficacy Scale
(CPSS-DLV). De in het Nederlands vertaalde CPSS heeft twee subschalen (pijn en
symptoom management en fysiek functioneren), elk bestaande uit 10 items.
Patiënten scoren de items op een schaal van 10-100 waarbij 10 staat voor zeer
onzeker en 100 voor zeer zeker. Betrouwbaarheid en validiteit voor
verschillende pijncondities zijn aangetoond (Köke et al., submitted).
- Kennis wordt gemeten met Ferrell*s Patient Pain Knowledge Questionnaire
(PKQ-DLV). Deze vragenlijst omvat acht items, waarbij behaalde scores worden
omgezet naar een 0-100 schaal (0 is de laagste kennisscore; 100 is de hoogste
kennisscore). De PKQ-DLV heeft een acceptabele betrouwbaarheid en validiteit
(De Wit, 1995).
- Depressie en angst worden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression
Scale (HADS). De HADS heeft goede resultaten laten zien in het beoordelen van
symptoom ernst, angst stoornissen (alpha 0.68-0.93) en depressie (alpha
0.67-0.90) in somatische, psychiatrische en eerstelijnszorg patiënten met een
sensitiviteit en specificiteit van 0.80 (Bjelland et al., 2002; Spinhoven et
al., 1997).
- Informatie over medicijngebruik wordt verkregen uit het patiëntpaspoort van
de desbetreffende apotheek. Overige demografische en medische gegeven worden
verzameld bij de eerste meting en opgezocht in het patiëntendossier.
De uitkomstmaat voor de economische evaluatie zijn kosten per QALY.
- Voor de kostenutiliteit wordt de EQ-5D-5L afgenomen. De EQ-5D-5L bestaat uit
vijf dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, mobiliteit,
zelfzorg, dagelijkse activiteit, pijn/discomfort en angst/depressie. De vijf
dimensies tellen samen op tot een algemene gezondheidsstatus die vervolgens om
wordt gezet in een utiliteitsscore om de QALY te berekenen (EuroQol Group,
2011).
- Daarnaast worden voor de kosteneffectiviteit bestaande vragenlijsten
gecombineerd. Hierbij worden interventiekosten, gezondheidszorgkosten, patiënt-
en familiekosten, en kosten buiten de gezondheidszorg geïnventariseerd. Het
waarderen van de kosten gebeurt op basis van de Nederlandse handleiding voor
kostenonderzoek voor economische evaluaties in de gezondheidszorg (Oostenbrink
et al., 2004).
De uitkomsten voor de summatieve procesevaluatie zijn tevredenheid met de
interventie, gebruik van de interventie en de inzet van verpleegkundige
interventies. Deze items komen aan bod in een semi-gestructureerd interview met
de patiënten en health professionals uit de interventiegroep.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van pijn bij kanker is hoog (59% van de patiënten onder
curatieve behandeling, 64% van de patiënten in een vergevorderd stadium, 33%
van de patiënten die genezen zijn). Pijn heeft een enorme impact op het
functioneren van patiënten en kan leiden tot angst en depressie. Volgens de WHO
ladder en nationale richtlijnen zou 70-90% van de patiënten adequate
pijnstilling moeten krijgen. Toch wordt adequate pijnbehandeling slechts in 50%
van de patiënten met kanker gerealiseerd. Tekortkomingen in de huidige
pijnbestrijding, samen met veranderingen in demografie en toekomstige
ontwikkelingen in de zorg, maken het noodzakelijk dat de patiënt in de
thuissituatie meer betrokken wordt in het eigen pijn management. Technologische
mogelijkheden kunnen oplossing bieden.
Tijdens de eerste fase van het project is een interventie ontwikkeld waarbij
patiënt en professional nauw betrokken zijn geweest. De interventie beoogt
patiënten ondersteuning te bieden in het zelf managen van hun pijn door middel
van een iPad applicatie. Deze applicatie bevat pijn- en medicatiemonitoring,
terugkoppeling, educatie en contact met een gespecialiseerd verpleegkundige. De
pilotstudie (december 2012 * maart 2013; 13 patiënten en 3 verpleegkundigen)
heeft inzicht gegeven in technisch functioneren, bruikbaarheid, acceptatie,
volledigheid en haalbaarheid van de interventie. Op basis van verbeterpunten
uit de pilotstudie, zowel technisch als inhoudelijk, is de interventie
geoptimaliseerd.
Doel van het onderzoek
Doel van deze studie is nu het evalueren van het effect van de interventie op
pijnintensiteit en kwaliteit van leven ten opzichte van de reguliere zorg.
Secundaire uitkomstmaten van de effectevaluatie zijn self-efficacy, kennis,
angst en medicijngebruik. Daarnaast wordt een kostenevaluatie en summatieve
procesevaluatie uitgevoerd.
Onderzoeksopzet
De studie zal plaatsvinden in de regio*s Maastricht Heuvelland en Oostelijk
Zuid Limburg, adherentiegebieden van het MUMC+ en Atrium MC. De duur van de
studie voor de individuele patiënt is twaalf weken. Randomisatie zal patiënten
toewijzen aan de interventie- of controle groep. De interventiegroep krijgt de
interventie. Bij aanvang vindt een huisbezoek plaats waarbij de verpleegkundige
een uitgebreide pijnanamnese afneemt en instructies geeft over het gebruik van
de iPad applicatie. Na afloop van de studie gaat de onderzoeker op huisbezoek
voor een semi-gestructureerd interview in het kader van de summatieve
procesvaluatie. De controlegroep ontvangt reguliere zorg. Meetmomenten voor
beide groepen zijn op T0 (baseline), T1 (4 weken), T2 (12 weken) en bestaan uit
schriftelijke vragenlijsten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie bestaat uit een iPad applicatie voor de patiënt en een web-based applicatie voor de health professional (verpleegkundige en behandelend arts). De applicaties zijn ingebed in een zorgorganisatie waarin betrokken zorgprofessionals samenwerken om bij te dragen aan de meest optimale pijnbehandeling voor hun patiënten. Bij de inclusie van een nieuwe patiënt in de interventiegroep wordt de apotheker geïnformeerd en gevraagd naar het medicatie paspoort van de desbetreffende patiënt. De pijnmedicatie uit dit paspoort wordt door de verpleegkundige ingevoerd in de web-applicatie en door een tweede verpleegkundige gecontroleerd. Uit deze gegevens wordt het medicatieoverzicht opgebouwd dat zichtbaar is voor de patiënt in de iPad applicatie. Wijzigingen in pijnmedicatie tijdens de studieperiode worden op dezelfde manier doorgevoerd. Applicatie patiënt: Patiënten beantwoorden met de applicatie twee keer per dag een aantal vragen over pijn (pijn op dit moment, aantal pijnaanvallen, ergste pijn), andere symptomen (zoals misselijkheid, duizeligheid en obstipatie), tevredenheid met pijnstilling en activiteit/slapen. Daarnaast wordt de patiënt verzocht om het gebruik van basis- en zo nodig medicatie af te vinken in een overzicht waarin pijnmedicatie gerangschikt is per tijdstip. De data over pijn en medicatie worden beveiligd verstuurd naar de server. De patiënt krijgt een terugkoppeling in de vorm van een grafiek. Educatie is ook onderdeel van de interventie. De patiënt krijgt meerdere malen onderwerpen aangeboden: oorzaken van pijn, behandeling van pijn, medicatiefeiten en fabels, het herkennen van symptomen die actie vereisen, en wat de patiënt zelf aan de pijn en andere symptomen kan doen. Deze educatie is gebaseerd op en getest tijdens eerdere studies (De Wit et al., 1997; Van der Peet et al., 2009). Patiënten hebben tevens de mogelijkheid om een bericht achter te laten voor de verpleegkundige. Applicatie zorgverleners: De verpleegkundige krijgt eveneens een vertaling van de data via de web-applicatie. Hij of zij krijgt toegang tot de web-applicatie met een inlognaam en wachtwoord om data van patiënten dagelijks te monitoren en te analyseren. Aan de hand van een decision support system (gekleurde vlaggen op basis van een algoritme), heeft de verpleegkundige snel inzicht in welke patiënten op basis van hun data aandacht en actie vereisen of een bericht hebben geplaatst. Data kunnen aanleiding geven tot stapsgewijze verpleegkundige interventies (feedback en advies via iPad applicatie, telefonisch contact opnemen met de patiënt, overleggen met de pijnspecialist, de situatie van de patiënt bespreken in het multidisciplinair overleg, het advies aan de behandelend arts om medicatie te wijzigen, een consult bij de pijnspecialist of een huisbezoek afleggen). Wanneer de aanleiding zich voordoet overlegt de verpleegkundige met de pijnspecialist en neemt de verpleegkundige contact op met de behandelend arts om het besproken advies voor te leggen. De behandelend arts beslist over het wel dan niet opvolgen van dit advies en daarmee over de follow-up. Ook heeft hij of zij met inloggegevens toegang tot de web-applicatie en de data van eigen patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Het risico dat verbonden is aan deelname aan het onderzoek is minimaal omdat de
situatie van de patiënt vertrekpunt is voor het verder instellen van de
pijnbehandeling. Het dagelijks monitoren van de eigen situatie zou er wel toe
kunnen leiden dat patiënten gefocust raken op pijn en mogelijk angstig worden
door het inzicht in de eigen situatie. De verpleegkundige zal hier aandacht aan
besteden. Angstgevoelens en de focus op pijn, ten gevolge van het gebruik van
de interventie, zijn niet naar voren gekomen in de pilotstudie. De evaluaties
waren overwegend positief.
Tegenover de belasting en minimale risico*s staat dat patiënten beter inzicht
krijgen in het verloop van hun pijn en de relatie tussen hun pijnbeloop en
medicatiegebruik en activiteit/slapen. Middels deze interventie worden zij
uiteindelijk beter in staat geacht om op adequate wijze om te gaan met hun pijn
en andere symptomen. Daarnaast kan de pijnbehandeling beter en sneller optimaal
worden ingesteld, door dagelijkse monitoring en beoordeling. Uiteindelijk wordt
beoogd de pijnintensiteit te verminderen tot een voor de patiënt acceptabel
niveau.
Publiek
Duboisdomein 30
Maastricht 6229 GT
NL
Wetenschappelijk
Duboisdomein 30
Maastricht 6229 GT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose kanker
- Patiënten onder (palliatieve) anti-tumor behandeling of patiënten die geen behandelingsopties meer hebben
- Kanker(behandeling) gerelateerde pijn gedurende > 2 weken
- Pijn wordt gedefinieerd als een door de patiënt gerapporteerde pijnscore * 4 op een numerieke schaal (NRS, schaal 0-10)
- Thuiswonend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geschatte levensverwachting < 3 maanden
- Chronische niet-kanker(behandelings)gerelateerde pijn
- Bekende cognitieve beperkingen
- Deelname aan andere studies die interfereren met deze studie
- Niet in staat om de Nederlandse taal te lezen en te begrijpen
- Verminderde visus
- Niet bereikbaar per telefoon
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46552.096.13 |