* Het beoordelen van het effect van standaard laxeermiddelen op de frequentie van soft (stoelgang van type 3, 4 of 5 op de Bristol Stool Form Scale (BSFS) (Bristol Stoelgangschaal)) complete bowel movements (SCBM's) (spontane volledige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Opioid-induced constipation and malignant and non-malignant pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Soft Complete Bowel Movements (SCBM*s) per week
* Soft Complete Bowel Movements-non straining (SCBM*s-NS) per week
* Bijkomend gebruik van laxeermiddelen (waaronder lavementen)
* Bijkomende procedures (bijv. manuele darmlediging of chirurgische procedure)
* Subjectieve beoordeling van obstipatie (gemeten aan de hand van BFI)
* Behandelingstrouw van de behandeling met standaard laxeermiddelen/opioïden
* Bijwerkingen gerelateerd aan standaard laxeermiddelen/opioïden en
uitvalpercentage
* Gewijzigde SOWS en COWS
* Pain Intensity Scale
* SF-36 v2 short-form health survey
* Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal
* Patient global impression of improvement (PGI-I)-schaal
* PAC-QOL
* Gezondheidsmiddelen gebruikt voor de behandeling van OIC
Secundaire uitkomstmaten
Zie primary parameters
Achtergrond van het onderzoek
Zie sectie 6.1 van het protocol
Doel van het onderzoek
* Het beoordelen van het effect van standaard laxeermiddelen op de frequentie
van soft (stoelgang van type 3, 4 of 5 op de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
(Bristol Stoelgangschaal)) complete bowel movements (SCBM's) (spontane
volledige stoelgang) en SCBM*s non-straining (NS) (zonder persen) per week bij
proefpersonen die opioïde pijnstillers van stap II/III op de pijnladder van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) nemen.
* Het beoordelen van het aantal proefpersonen dat bijkomende laxeermiddelen
(waaronder lavementen) neemt of procedures moet ondergaan (bijv. manuele
darmlediging of chirurgische procedure) naast het gebruik van standaard
laxeermiddelen.
* Het beoordelen van de symptomen van obstipatie bij proefpersonen die
standaard laxeermiddelen nemen in combinatie met opioïde pijnstillers van stap
II/III op de pijnladder van de WGO zoals gemeten op de Bowel Function Index
(BFI) (darmfunctie-index).
* Het beoordelen van de behandelingstrouw met opioïden/standaard laxeermiddelen
in termen van het aantal proefpersonen dat de studie niet vroegtijdig
beëindigt, geen dosisverlaging toepast of het gebruik van opioïden/standaard
laxeermiddelen niet stopzet omwille van onvoldoende werkzaamheid en/of
onverdraagbaarheid.
* Het beoordelen van de verdraagbaarheid van standaard laxeermiddelen wat
betreft het aantal proefpersonen met bijwerkingen door de standaard
laxeermiddelen en het uitvalpercentage.
* Het beoordelen van de ontwenningsverschijnselen van opioïden aan de hand van
de scores op de gewijzigde Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS)
(subjectieve opiaatontwenning schaal) en de Clinical Opiate Withdrawal Scale
(COWS) (klinische opiaatonwenning schaal).
* Het beoordelen van de *gemiddelde pijn* gedurende de afgelopen 24 uur tijdens
elk bezoek zoals gemeten op de Pain Intensity Scale (pijnintensiteit schaal).
* Het beoordelen van de gezondheidstoestand en de levenskwaliteit op basis van
de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36 v2* Health Survey© (SF-36 v2)).
* Het beoordelen van de Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC
QOL).
* Het beoordelen van de ernstgraad van de ziekte, veranderingen in de
individuele toestand van de proefpersonen, het therapeutische effect en de
bijwerkingen door de onderzoeker, zoals gemeten op de ernstschaal van de
Clinical Global Impression (CGI) en veranderingen in de gezondheidstoestand
door de proefpersonen, zoals gemeten op de schaal Patient Global Impression
Improvement (PGI-I).
* Het berekenen van de hoeveelheid gezondheidsmiddelen gebruikt voor het
behandelen van de OIC.
* Het beoordelen van het effect van standaard laxeermiddelen op SCBM*s, SCBM*s-
NS en BFI in een subgroep van proefpersonen die oxycodontabletten met verlengde
afgifte (Oxy PR) nemen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een eenarmige, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde
studie bij proefpersonen met chronische kwaadaardige en niet-kwaadaardige pijn
die vierentwintig uur per dag moeten worden behandeld met opioïde pijnstillers
van stap II/III op de pijnladder van de WGO in een willekeurige dosis
(toegelaten dosis volgens de samenvatting van de productkenmerken), waarvan ten
minste 20 proefpersonen (de doelstelling is ongeveer 5 proefpersonen per land)
Oxycontin genomen hebben of nemen.
De studie bestaat uit drie periodes: Screening (gedurende één week),
behandeling (gedurende vier weken) en follow-up (gedurende één week).
Proefpersonen met obstipatie die opioïde pijnstillers van stap II/III op de
pijnladder van de WGO nemen en deze regelmatig combineren met minimaal één
laxeermiddel voor de behandeling van OIC zullen worden gescreend (bezoek 1)
volgens vooraf gedefinieerde inclusie/exclusiecriteria. Tijdens de
behandelingsperiode (die start bij bezoek 2) zullen de proefpersonen
overschakelen op standaard laxeermiddelen. Het standaard laxeermiddel voor deze
studie is gedefinieerd volgens landspecifieke aanbevelingen van de klinische
praktijk (zie tabel 4). De onderzoeker zal de proefpersonen telefonisch (bezoek
3 en 4) opvolgen gedurende de week na de start van de behandeling met standaard
laxeermiddelen voor alle ongewenste gezondheidsgerelateerde veranderingen
(bijv. ongemak in de buikstreek, buikkrampen, diarree,
ontwenningsverschijnselen van opioïden enz.). Er zal vaker telefonisch contact
zijn tijdens de behandelingsperiode indien de onderzoeker dit nodig acht. De
proefpersonen zullen worden gevraagd om alle ongewenste gezondheidsgerelateerde
veranderingen telefonisch aan de onderzoeker door te geven.
Tijdens de behandelingsfase moet de startdosis van opioïde pijnstillers van
stap II/III op de pijnladder van de WGO dezelfde zijn als vastgesteld aan het
eind van de screeningperiode. Omhoog en omlaag titreren is toegelaten volgens
de samenvatting van de productkenmerken van de respectievelijke opioïden.
Oxycodontabletten met onmiddellijke afgifte (OxyNorm) zijn de ideale
pijnstillende rescue-medicatie in geval van doorbraakpijn voor proefpersonen
die OxyContin krijgen. Voor de andere proefpersonen zal het gebruik van
pijnstillende rescue-medicatie (opioïde en niet-opioïde pijnstillers)
toegelaten zijn naar goeddunken van de onderzoeker die zal beslissen over het
type en de dosis van de pijnstillende rescue-medicatie.
De proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode 5 geplande bezoeken aan
het ziekenhuis brengen (bezoek 2, 5, 6, 7 en 8) en deelnemen aan 2
telefoongesprekken (bezoek 3 en 4).
Tijdens het follow-upbezoek, dat de vorm van een telefoongesprek heeft, zullen
een veiligheidsbeoordeling (bestaande of nieuwe bijwerkingen) en een
beoordeling van de huidige en nieuw toegediende concomitante geneesmiddelen
worden uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De testbehandeling zal uit standaard laxeermiddelen bestaan voor de behandeling van OIC. Als proefpersonen op de dag van bezoek 2 een ochtenddosis nemen van (een) laxeermiddel(en) dat (die) ze al voor het begin van studie namen, moeten die proefpersonen >s avonds beginnnen met het nemen van standaard laxeermiddelen. Wanneer de behandeling met standaard laxeermiddelen volgens de onderzoeker niet kan worden gestart op de dag van bezoek 2, moet de proefpersoon de de volgende ochtend beginnen met het nemen van standaard laxeermiddelen. De laxeermiddelen die worden toegediend als landspecifieke standaard laxeermiddelen staan beschreven in protocol sectie 1.1 tabel 4. De dosis laxeermiddelen (of klysma's) moet in overeenstemming zijn met de respectievelijke samenvattingen van de productkenmerken.
Inschatting van belasting en risico
Het protocol volgt de behandeling met laxeermiddelen voor OIC patienten volgens
de Nerderlandse richtlijnen. De risico's zijn hetzelfde als bij de standaard
therapie. Bij het gebruik van laxeermiddelen kunnen bijwerkingen optreden zoals
bijvoorbeeld water- en electrolyte abnormaliteiten.
De proefpersonen worden gevraagd om vragenlijsten en dagboekejs bij te houden.
Tevens moeten de proefpersonen 6 keer naar het ziekenhuis komen en 3 keer is er
telefonisch contact. Dit kost tijd en is belastend voor de proefpersonen.
Publiek
Hoehenstrasse 10
Limburg (Lahn) 65549
DE
Wetenschappelijk
Hoehenstrasse 10
Limburg (Lahn) 65549
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar
2. Vrouwen die minder dan één jaar postmenopauzaal zijn, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voor de eerste dosis studiemedicatie, ze mogen geen borstvoeding geven en moeten een adequate en uiterst doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de volledige studie (een uiterst doeltreffende anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die een laag risico inhoudt (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, bijv. sterilisatie, implantaten, injecteerbare anticonceptie, gecombineerde orale anticonceptie, bepaalde spiraaltjes ((IUD's, hormonale spiraaltjes), seksuele onthouding of een partner die een vasectomie heeft ondergaan).
3. Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van kwaadaardige of niet-kwaadaardige pijn die vierentwintig uur per dag moet worden behandeld met opioïden (opioïde pijnstillers van stap II/III op de pijnladder van de WGO).
4. Proefpersonen die gedurende ten minste 2 weken vóór het screeningbezoek (bezoek 1) zijn behandeld met opioïde pijnstillers van stap II/III op de pijnladder van de WGO en die opioïden zullen blijven nemen tijdens de voorgestelde studieperiode.
5. Proefpersonen die aan de volgende criteria voor OIC beantwoorden:
* De proefpersoon en de onderzoeker bevestigen dat de obstipatie van de proefpersoon is geïnduceerd of wordt verergerd door de opioïde medicatie van de proefpersoon (gebruikt bij de screening)
* Proefpersonen met een gemiddelde BFI-score > 30 bij bezoek 1
* Proefpersonen met < 3 Complete Bowel Movements (CBM*s) in de week voor bezoek 1, op basis van de herinnering van de proefpersoon als reactie op de vraag van de onderzoeker
6. Proefpersonen die ten minste regelmatig één laxeermiddel nemen (d.w.z. *2 innamen per week gedurende de *2 weken vóór de screening) voor de behandeling van OIC.
7. Proefpersonen moeten standaard laxeermiddelen willen nemen.
8. Proefpersonen die dagelijks natuurlijke voedingsvezels gebruiken ter ondersteuning, komen in aanmerking voor deelname als ze hun dieet kunnen blijven volgen tijdens de studie en volgens de onderzoeker een voldoende vochttoevoer willen en kunnen behouden.
9. Proefpersonen moeten willen en kunnen (bijv. mentale en fysieke toestand) deelnemen aan alle aspecten van de studie, waaronder het gebruik van medicatie, het deelnemen aan subjectieve evaluaties, het bijwonen van geplande bezoeken aan het ziekenhuis, het deelnemen aan telefoongesprekken en het naleven van de protocolvereisten door schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.
10. De dosis van de concomitante medicatie van de proefpersoon zal volgens de onderzoeker stabiel blijven tijdens de studieperiode (concomitante medicatie betekent hier alle medicatie naast de opioïden (standaard en rescue-behandeling met opioïden)).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Medische toestand:
1. Proefpersonen die volgens de onderzoeker de laxeermiddelen die gebruikt worden in de studie volgens de samenvatting van de productkenmerken niet mogen of beter niet kunnen gebruiken.
2. Proefpersonen met een mogelijk niet-opioïde oorzaak van de obstipatie die mogelijk in grote mate bijdraagt tot de obstipatie (raadpleeg tabel 2 voor voorbeelden).
3. Chirurgische ingreep binnen de 2 maanden vóór de start van het screeningbezoek (bezoek 1) of geplande chirurgische ingreep tijdens de screening- en behandelingsperiodes die de GI-motiliteit kan beïnvloeden.
4. Proefpersonen met colostomie of ileostomie.
5. Ziekenhuisopname verwacht/gepland binnen de studieperiode (bijv. geplande ziekenhuisopname voor de behandeling van een aandoening die aanwezig was vóór het geven van geïnformeerde toestemming) die de analyse van de resultaatmeting kan beïnvloeden.
Behandelingen/geneesmiddelen:
6. Proefpersonen die momenteel opioïde antagonisten (bijv. naloxon, naltrexon en methylnaltrexon) nemen of in het verleden hebben genomen of geneesmiddelen met opioïde antagonisten (bijv. oxycodon/naloxon, buprenorfine/naloxon, pentazocine/naloxon, tilidine/naloxon) * 30 dagen vóór het begin van de screeningperiode.
7. Proefpersonen die al regelmatig (d.w.z. *4 dagen per week) de maximale dagelijkse dosis landspecifieke standaard laxeermiddelen (zowel eerstelijns als tweedelijns standaard laxeermiddelen) nemen voor de behandeling van OIC.
8. Proefpersonen die een opioïdenvervangende behandeling krijgen voor een verslaving aan opioïden (bijv. methadon of buprenorfine).
Bijkomende exclusiecriteria voor de screening voor proefpersonen die aan niet-kwaadaardige pijn lijden:
9. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch wetenschappelijk onderzoek met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel binnen de 30 dagen na het begin van de studie (gedefinieerd als bezoek 1).;Bijkomende exclusiecriteria voor de screening voor proefpersonen die aan kwaadaardige pijn lijden:
10. Proefpersonen die een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel gekregen hebben binnen de 30 dagen na het begin van de studie (gedefinieerd als bezoek 1). Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek is niet toegelaten, behalve de epidemiologische studie voor de beoordeling van de overlevingsgegevens op lange termijn.
11. Proefpersonen met een levensverwachting van * 3 maanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2013-000180-81-NL |
| CCMO | NL44941.075.13 |