Uitkomsten van behandeling met een drug eluting balloon (DEB) voor edge stenose van endografts, welke zijn geplaatst voor occlusieve ziekte in de arteria femoralis superficialis.

Patency ratio*s van angioplastiek en bare metal stents voor occlusies in de
arteria femoralis superficialis (AFS) zijn in recente jaren verbeterd. De
resultaten worden echter gelimiteerd door het optreden van in-stent restenose
(ISR), voornamelijk in de langere laesies (>10 cm). Met de introductie van
gecoverde stents is er een lagere incidentie van de ISR, doordat het gebruikte
materiaal voor de covering van de stent bescherming biedt tegen weefselingroei.
Hierdoor wordt restenose gelimiteerd tot aan de randen van de gecoverde stents
(edge stenose). Edge-stenosen zijn vaker makkelijker te behandelen in
vergelijking tot diffuus ISR. Gerandomiseerde studies hebben eerder een
superieure patency laten zien van de gecoverde stents in vergelijking met de
bare metal stents in langere laesies, en tevens vergelijkbare patency ratio*s
met de kunststof supragenuale bypass. De optimale behandeling van edge-stenosen
is tot noch toe niet bekend. Momenteel wordt frequent gekozen voor extensie van
de gecoverde stent met als nadeel relatief hoge kosten en het mogelijk
overstenten van collateralen bij een distale edge-stenose.
Recente studies hebben de effectiviteit van de geneesmiddel-afgevende ballon
(DEB) voor behandeling van ISR aangetoond. Deze onderzoeken lieten een hogere
primaire patency ratio zien vergelijken met angioplastiek en ze hebben tevens
aangetoond dat gebruik van DEB het gebruik van stents verminderd. Voorgaande
studies hebben eveneens een betere klinische uitkomst beschreven, zoals een
hogere enkel-arm index (EAI), een langere maximale loopafstand en een
verbeterde kwaliteit van leven (QOL). Het effect van paclitaxel bevindt zich in
de inhibitie van neo-intima proliferatie. Bij lokale afgifte, in kleine
concentraties, zorgt dit anti-neoplastisch medicijn voor langdurige inhibitie
van proliferatie en migratie van vasculair glad spierweefselcel. Daarnaast
hebben diverse onderzoeken aangetoond dat het gebruik van de paclitaxel-
afgevende ballon resulteerde in een significante reductie in restenose,
vergeleken met de conventionele ongecoate ballonnen angioplastiek.
De effectiviteit van het gebruik van de DEB voor edge-stenosen bij endoluminale
grafts is tot op heden niet onderzocht. De behandeling van deze edge-stenosen
met DEB zou verlenging van de stentgraft met een extra stent kunnen voorkomen,
en hierbij spaart men de collateralen en worden chirurgische interventies
uitgesteld. Behandeling met DEB kan dus resulteren in lagere kosten en betere
patency. Het doel van dit huidige onderzoek is het effect van behandeling van
edge-stenosen bij endografts met een DEB te analyseren en evalueren, opdat data
verzameld kan worden die het mogelijk maken dat er een gerandomiseerde studie
verricht kan worden in de nabije toekomst om de behandeling met DEB van
edge-stenosen van de endograft te vergelijken met extensie van de endograft.

Het doel van dit onderzoek is de haalbaarheid en de effectiviteit van de
behandeling met de geneesmiddel-afgevende ballon, voor edge-stenosen van de
gecoverde endografts in de AFS, te analyseren en te evalueren.

Prospectief haalbaarheidsonderzoek

Een angioplastiek van de lesie zal verricht worden volgens de huidige protocollen. Nadien wordt de lesie behandeld met de paclitaxel-afgevende ballon .

De participatie aan het onderzoek met paclitaxel-afgevende ballonnen brengt
geen extra risico's met zich mee, met de huidige kennis die we hebben over de
DEB's. Het idee heerst dat de patiënten zullen profiteren van deze
behandeling, gezien het feit dat eerdere studies betere klinische uitkomsten
hebben aangetoond in vergelijking met conventionele angioplastiek. In elke
klinische studie is het mogelijk dat er mogelijk schadelijke dingen kunnen
optreden, die we op dit moment niet weten. Uiteraard zullen er veel
inspanningen veriicht worden om deze risico's zo klein mogelijk te maken.