Diagnostische accuratesse en reproduceerbaarheid vergeleken tussen twee klinische beslisregels voor enkelletsels: de Ottawa Ankle Rules en Bernese Ankle Rules

Achtergrond.
Probleemstelling. De enkeldistorsie is een veel voorkomende reden voor
patiënten bezoek aan de Spoed Eisende Hulp (SEH). De beslissing voor het al dan
niet maken van een röntgenfoto van de enkel en/of voet is gebaseerd op de
uitkomst van de beoordeling middels de Ottawa Ankle Rules (OAR) .De OAR zijn zo
samengesteld dat zij een hoge sensitiviteit hebben. Met andere woorden, de OAR
zijn op een manier ontwikkeld, dat er nagenoeg geen fracturen gemist worden1;2.
Nadeel van de OAR daarbij is de lage specificiteit van 32%3. Dit is de mate,
waarmee de OAR in staat is een fractuur uit te sluiten. De lage specificiteit
maakt dat er toch vaak nog een rontgenfoto gemaakt moet worden om een fractuur
uit te sluiten terwijl er maar weinig van die foto*s een fractuur laten zien.
In Bern is om deze reden een nieuwe beoordelingsmethode ontwikkeld welke ten
opzichte van de OAR een significant hogere specificiteit oplevert en waarbij de
sensitiviteit zeer hoog blijft. Althans, dit zijn de resultaten van het tot nu
toe enige prospectieve cohort onderzoek verricht naar de Bern regels4. Dit
onderzoek zou een sensitiviteit van 100% laten zien en een specificiteit van
91%. De specificiteit zou aldus veel beter zijn dan bij de OAR, met een
sensitiviteit van 100%. Het betreft hierbij een eerste onderzoek naar de
accuratesse van de Bern regels, verricht door de ontwikkelaars van de regels
zelf, waardoor ernstig rekening gehouden moet worden met de mogelijkheid van
researcher bias, waarbij de eerste gepubliceerde resultaten door de
onderzoeksgroep zelf vaak veel beter zijn, dan wanneer ze gevalideerd worden
door een onafhankelijke onderzoeksgroep. Dat de resultaten van deze studie
gebiased kunnen zijn wordt ook gevoed doordat de specificiteit zo hoog is bij
een sensitiviteit van 100%, aangezien we weten dat de specificiteit en
sensitiviteit een negatieve correlatie hebben, waarbij deze uitkomst van een
diagnostische test onwaarschijnlijk is. Verder betreft het in dit onderzoek een
methodologie, waar wel het een en ander op aan te merken valt. Zo is het een
prospectief cohort onderzoek, waarbij er een historische controle is gebruikt
(OAR in review Bachmann). Er is aldus niets gerandomiseerd en gecontroleerd
onderzocht, wat de studieopzet zwak maakt. Desalniettemin zou een enkelregel
met 100% sensitiviteit en een flink hogere specificiteit dan die van de OAR
natuurlijk een forse reductie in aantal onnodige foto*s betekenen ten opzichte
van de OAR, waardoor het zeer de moeite waard is om de Bern regels prospectief
gerandomiseerd te onderzoeken met de OAR als reeds gevalideerde controlegroep.
Verder is er nog geen onderzoek verricht naar een andere belangrijke
klinimetrische eigenschap van diagnostische test, namelijk de
reproduceerbaarheid. Een toets kan wel een goede diagnostische accuratesse
laten zien, maar is nog niet bruikbaar als de reproduceerbaarheid laag is.

Doelstelling.
Vergelijken van de accuratesse en reproduceerbaarheid van de Ottawa Ankle Rules
(OAR) en de Bernese Ankle Rules (BAR) gehanteerd door ANIOS SEH vs triage
verpleegkundigen.


Vraagstellingen.
1. Heeft de BAR een significant betere specificiteit dan de OAR bij een
vergelijkbare hoge sensitiviteit van nagenoeg 100%?
2. Is de reproduceerbaarheid van de BAR vergelijkbaar met die van de OAR en
aldus acceptabel voor implementatie (kappa > 0,5)?

Onderzoeksdesign.
Het betreft een cross sectionele gerandomiseerde interobserverstudie op de
Spoedeisendehulp (SEH), waarin zowel de ANIOS SEH-geneeskunde als de
triageverpleegkundige het letsel gestandaardiseerd beoordelen en een klinische
waarschijnlijkheidsdiagnose geven. Dit gebeurt volgens het onderstaande
flowdiagram, waarbij de bevindingen op een standaardformulier met daarop de
specifieke bevindingen bij lichamelijk onderzoek gescoord worden zoals deze
zijn voorgeschreven in beide beslisregels, zonder dat de beoordelaars dit van
elkaar te zien krijgen (geblindeerd). Dan wordt er voor ieder letsel een
standaard röntgen enkel serie gemaakt (AP, lateraal en mortise view (15 gr
endorotatie), alsmede. Hierop wordt door een radioloog beoordeeld of er sprake
is van een fractuur (gouden standaard). Het letsel zal vervolgens op
conventionele wijze (lege artis) behandeld worden door de ANIOS SEH in
overeenstemming met de gestelde diagnose.

Voorafgaand aan het onderzoek zullen alle artsen op de SEH en alle ANIOSsen SEH
worden onderwezen in het verrichten van de Ottawa Ankle Rules en de Bernese
Ankle Rules (BAR).

Bij iedere patiënt >= 18 jaar met een enkeltrauma worden zowel de bernese- als
de ottawa enkelonderzoeken gedaan. Dit wordt gedaan door 1 onderzoeker
(seh-arts (i.o.)).
Gerandomiseerd welke methode (OAR of BAR) als eerste.
De bevindingen van het onderzoek worden genoteerd op een gestandaardiseerde
invul formulier, waarna het formulier in een verzamelbrievenbus wordt gedaan.
Vervolgens wordt van iedere patiënt een röntgen foto van enkel en voet gemaakt
(goud standaard) .
De foto wordt door de ANIOS SEH beoordeeld. Het letsel zal op conventionele
wijze worden behandeld door de seh-arts op zijn/haar gestelde diagnose. Het
aantal beoordelaars wordt zoveel mogelijk beperkt, zodat per observer zoveel
mogelijk data beschikbaar komt en er zomin mogelijk observer-bias optreedt.
M.a.w. in principe worden alle enkels beoordeeld door de ANIOS SEH. Alle
patiënten worden na 1 week teruggezien op de polikliniek chirurgie. Hier wordt
het letsel herbeoordeeld met de beoordeling van de röntgenfoto door de
radioloog (goud standaard) in de hand.

Patienten met een enkeldistorsie worden door 2 beoordelaars onderzocht met 2
klinische beslisregels, waarna zij standaard een enkelfoto krijgen.
Normaalgesproken wordt de enkel ook tweemaal onderzocht door een triagevpk/
coass en een arts assistent, alleen wel met maar 1 beslisregel. Dit kost dus
iets meer tijd en er wordt dubbel gemanipuleerd aan de pijnlijke enkel. Voorts
gaat nu niet 65% voor een foto, maar 100% van de vrijwillig participerende
patienten, wat een langer verblijf in het ziekenhuis met zich meebrengt en een
(zij het lage) stralingsbelasting bij de 35% van de patienten die
normaalgesproken geen foto zou krijgen. Opgemerkt moet worden dat in veel
ziekenhuizen ondanks het toepassen van de OAR veel meer dan 65% van de
patienten met een enkeldistorsie op de foto gaat, waardoor het werkelijke
verschil kleiner zal zijn.