Klinische Evaluatie van de Cohera Sylys* Surgical Sealant als een aanvulling op de standaard darm anastomose.

Protocoltitel: Klinische beoordeling van het Cohera Sylys* chirurgische
afdichtmiddel als aanvulling op de standaardsluiting van een darm-anastomose

Protocolnummer: PRO-106-0028

Sponsor: Cohera Medical, Inc.
209 Sandusky St.
Pittsburgh, PA 15212, VS
412-231-1500

Coördinerend hoofdonderzoeker: Prof. dr. Bemelman

Locatie: 2 locaties in Nederland

Naam van het hulpmiddel: Sylys*

Aanvullende achtergrond informatie wordt gegeven in hoofdstuk 2 van het
protocol.

Doelstellingen:
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van het product vast te stellen.
Dit onderzoek is opgezet om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen bij
het beschermen van de anastomotische verbinding die tijdens een
stoma-opheffingsprocedure wordt gemaakt.
De doelstellingen van deze klinische beoordeling zijn:
* Het vaststellen van de veiligheid van het Sylys*-hulpmiddel bij gebruik
tijdens open ileostomie-opheffingsprocedures.
* Het onderzoeken van de werking van de aanbrengmethode.
De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat Sylys* chirurgisch
afdichtmiddel een veilige aanvulling is op standaard sluitingstechnieken
tijdens een stoma-opheffingsprocedure.
Tijdens dit klinische onderzoek zullen geen claims met betrekking tot de
werkzaamheid worden gecontroleerd.
Het betreft een prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig, ongeblindeerd
onderzoek in 2 onderzoekscentra onder patiënten die stomaopheffing ondergaan.
Proefpersonen nemen gedurende een periode van 90 dagen aan het onderzoek deel.

Prospectieve opzet
Dit klinische onderzoek is een open-label, prospectief, ongeblindeerd
multicenter-onderzoek. De te onderzoeken patiëntenpopulatie zal bestaan uit in
totaal 15 proefpersonen. De gegevens zullen op 2 locaties worden verzameld.

Follow-up: Klinische beoordelingen zullen preoperatief, intra-operatief, tijdens het ziekenhuisverblijf, bij ontslag uit het ziekenhuis en 7 dagen (± 1 dag), 30 dagen (± 3 dagen) en 90 dagen (± 3 dagen) postoperatief plaatsvinden. Het aantal proefpersonen dat voor dit onderzoek nodig is, is vijftien. De geschatte benodigde tijd om dit aantal in te schrijven is 60 dagen. De verwachte duur van het klinische onderzoek is 5 maanden, inclusief inschrijvingsperiode van 60 dagen en de follow-upperiode van 90 dagen.

Onder de risico*s voor patiënten in dit onderzoek vallen alle risico*s waarmee
ileostomie-opheffingsprocedures op dit moment gepaard gaan. Deze risico*s
bestaan onder andere uit het volgende: misselijkheid, hoofdpijn, rugpijn,
infectie van de operatieplaats en obstipatie (verstopping).

Als Sylys* als chirurgisch afdichtmiddel wordt gebruikt zoals is aangegeven,
zijn hieraan voor zover bekend geen risico's verbonden. Er bestaat een risico
dat het hulpmiddel niet goed werkt als Sylys*:
* wordt gebruikt in combinatie met andere chirurgische hecht- of
afdichtmiddelen, of andere vloeibare preparaten;
* wordt gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergieën voor op
urethaan of siloxaan gebaseerde producten.
Er kan sprake zijn van onverwachte risico*s.