In het POSitive project beogen we te onderzoeken of de diagnose van het metabool syndroom ingebed kan worden in de klinische praktijkvoering binnen de Preoperatieve Screening. De inzet van de POS polikliniek als nieuw screeningsplatform voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van het POSitive programma zal worden geëvalueerd op basis van de
incidentie van perioperatieve hyperglykemie in de interventiegroep ten opzichte
van de controlearm.
Secundaire uitkomstmaten
Interventie eindpunten:
- Verandering in het aantal genomen stappen per dag
Gezondheidsconditie eindpunt:
- Verandering in body mass index
- Verandering in buikomtrek
- Verandering in bloeddruk
- Verandering in nuchter bloed glucose
- Verandering in nuchter bloed lipide spiegels
- Verandering in de aerobe fitheid gemeten bij de VO2 max
- Verandering in de vetvrije massa en het percentage lichaamsvet
Conditie eindpunt:
- Aantal patiënten met een normaal nuchter bloed glucose (< 6.1 mmol/l) maar
met een verstoorde glucose tolerantie gemeten met behulp van een OGTT (OGTT
bloed glucose > 7.8 mmol/l op 2 uur na de inname van een glucose load).
Operatie-gerelateerde eindpunten:
- Perioperatief gebruik van insuline
- Aantal perioperatieve en postoperatieve complicaties (infecties, gebruik
antibiotica, nierdysfunctie, hartritmestoornissen, myocardiale ischemie)
- Duur ziekenhuisopname
Postoperatieve eindpunten:
- Gezondheidsconditie en het gebruik van zorg binnen twee weken na chirurgie.
- Dagelijks activiteiten niveau op 6 maanden na de ingreep.
Populatie eindpunten die van invloed kunnen zijn op de effectiviteit van het
POSitive programma:
- Gebruik van statines of antidiabetische middelen
- Leeftijd
- Ethische achtergrond
- Socio-economische status
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 15% van de volwassen patiëntenpopulatie die de Preoperatieve Screening
(POS) polikliniek bezoekt voor een routine controle van het preoperatieve
gezondheidsrisico door een anesthesioloog heeft centrale obesitas. Hoewel
ongeveer 35% van deze patiënten ongemerkt lijden aan het metabool syndroom,
verlaten de meeste patiënten de POS polikliniek zonder een diagnose van hun
cardiometabole risicoprofiel.
In aanvulling op het latente risico van een ongediagnosticeerd metabool
syndroom op de ontwikkeling van cardiovasculaire ziekten en diabetes kunnen
cardiometabole stoornissen vooral van naar boven komen in stressvolle situaties
zoals anesthesie en chirurgie. Als gevolg hiervan is het risico op
intraoperatieve hyperglykemie in deze patiënten verhoogd. Perioperatieve
hyperglykemie is een welbekende voorspeller voor postoperatieve complicaties
zoals infecties en een verlengde opnameduur. Ondanks deze kennis is de POS tot
op heden geen erkend platform voor de screening van cardiometabole risico's en
de implementatie van preventieve interventies.
Doel van het onderzoek
In het POSitive project beogen we te onderzoeken of de diagnose van het
metabool syndroom ingebed kan worden in de klinische praktijkvoering binnen de
Preoperatieve Screening. De inzet van de POS polikliniek als nieuw
screeningsplatform voor gezondheidspreventie zou kunnen bijdragen aan vroege
case-finding van het metabool syndroom in chirurgische patiënten. Daarnaast
beogen we om het POSitive leefstijlprogramma te implementeren in patiënten die
worden gediagnosticeerd met het metabool syndroom in de weken voorafgaand aan
een operatieve ingreep. Het doel is om de gezondheidstoestand van deze
patiënten te verbeteren, en het risico op perioperatieve hyperglykemie te
reduceren. We hypothetiseren hierbij dat de POS setting een effectief platform
kan vormen voor de novo diagnose van het metabool syndroom en het implementeren
van een leefstijlprogramma.
Onderzoeksopzet
Screening van ongeveer 1700 patiënten op de POS voor centrale obesitas en een
HbA1c > 5.5% met of zonder milde-ernstige hypertensie (niet-WMO deel).
Bij aanwezigheid van het metabool syndroom zullen patiënten worden
gerandomiseerd in een controle arm (passief leefstijladvies, bezoek huisarts)
of de POSitive interventie arm (actieve leefstijl gebaseerd op individuele
behoeften, coaching, bezoek huisarts). Patiënten zullen de interventie volgen
tot de dag waarop de chirurgische ingreep plaatsvindt (WMO deel).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Controlegroep Patiënten in de controlegroep krijgen leefstijladvies en worden doorverwezen naar de huisarts, maar worden niet actief begeleid wat betreft de leefstijlinterventie. Hun dagelijkse activiteit zal worden afgelezen aan een geblindeerde accelerometer. POSitive programma groep Het POSitive programma promoot een toename in de dagelijkse fysieke inspanning in patiënten met het metabool syndroom. De patiënt krijgt een pedometer. Het programma bestaat uit de volgende onderdelen: - Toegenomen bewustzijn creëren van een ongezonde levensstijl (risicocommunicatie) - Aanbieden van een leefstijlverbetering die praktisch uitvoerbaar is waardoor de patiënt zich bewust wordt dat een gezondheidsverbetering niet hoeft te betekenen dat er grote offers moeten worden gedaan. - Geïndividualiseerd actieplan om de dagelijkse inspanning te vergroten.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is primair opgezet om aan te tonen dat veel patiënten lijden aan
het metabool syndroom zonder dat zij dit weten. Door gebruik te maken van een
bestaand platform, de Preoperatieve Screening (POS) polikliniek, kunnen we op
eenvoudige wijze de novo prediabetes/diabetes diagnosticeren, en daarnaast een
leefstijlinterventie aanbieden die de gezondheid van de patiënt voorafgaand aan
een operatieve ingreep kan verbeteren. Hierbij wordt beoogd om het aantal
intraoperatieve complicaties en verdere ontwikkeling van cardiometabole ziekten
te verlagen. Hoewel het onderzoek een matige belasting en een minimaal risico
voor de patiënt met zich meebrengt denken wij dat de belasting acceptabel is in
het licht van de gezondheidswinst die kan worden behaald door deelname aan het
POSitive onderzoek.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een abdominale buikomtrek van >= 102 cm bij mannen en >= 88 cm bij vrouwen
Patiënten die in staat zijn om hun dagelijkse fysieke activiteiten te verhogen
HbA1c > 5.5%
Leeftijd 18-80 jaar
Electieve niet-cardiale chirurgie met een wachttijd > 5 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bestaande diabetes mellitus type 1/2
Diagnose van type 2 diabetes mellitus tijdens de screening voor het POSitive prgoramma (bloed glucose > 11 mmol/l op 2 uur na een orale glucose tolerantie test). Een diagnose van type 2 diabetes mellitus tijdens de POSitive screening behoeft bevestiging door een huisarts.
Myocardiale ischemie
Patienten die niet in staat zijn om hun dagelijkse fysieke activiteit te vergroten ten gevolge van spieraandoeningen of orthopedische klachten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL42863.029.12 |