Het doel van dit onderzoek is om de miltfunctie van patiënten die een splenectomie hebben ondergaan te vergelijken met patiënten die geemboliseerd zijn. Daarnaast zal onderzocht worden of er een verschil is in miltfunctie tussen proximaal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Aandoening
letsel van de milt na trauma
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Immunologisch: de antilichaamrespons op polysaccharide antigenen, voor en na
administratie van het Pneumo-23 vaccin. 2. Hematologisch: de aanwezigheid en
kwantificatie van Howell-Jolly Bodies in het bloed.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Miltletsel komt relatief vaak voor na stomp buiktrauma. Patiënten waarbij de
milt operatief verwijderd is lopen een verhoogd risico op het krijgen van Post
splenectomie sepsis (OPSI). Alhoewel deze aandoening vrij zeldzaam is (0.5% van
alle patiënten die een splenectomie ondergaan) gaat deze gepaard met een hoge
mortaliteit (50-70%). Mede vanwege het risico op deze aandoening worden
patiënten tegenwoordig steeds vaker conservatief behandeld. Embolisatie is één
van deze conservatie behandelstrategieën.
Op basis van de beschikbare literatuur is er niet met zekerheid te zeggen of de
miltfunctie na embolisatie bewaard blijft. Daarnaast is er maar één studie
verschenen die miltfunctie vergelijkt tussen verschillen types van embolisatie
(proximaal versus distaal) maar dit betrof zeer kleine patiëntengroepen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de miltfunctie van patiënten die een
splenectomie hebben ondergaan te vergelijken met patiënten die geemboliseerd
zijn. Daarnaast zal onderzocht worden of er een verschil is in miltfunctie
tussen proximaal geemboliseerde patiënten en distaal geemboliseerde patiënten.
Onderzoeksopzet
Experimentele cohort studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vaccinatie
Inschatting van belasting en risico
Belasting
Patiënten zullen uitgenodigd worden om twee keer naar het Academisch Medisch
Centrum te komen. Tijdens het eerste bezoek zullen patiënten gevaccineerd
worden met het Pneumo-23® vaccinatie na bloedafname (totaal van 24 ml). Tijdens
het tweede bezoek, 14 dagen later, zal er opnieuw 24 ml bloed afgenomen worden
via een venapunctie. Patiënten die, voor wat voor redden, niet in staat zijn om
naar het ziekenhuis te komen zullen thuis bezocht worden door de onderzoeker.
Risico*s
De risico*s, geassocieerd met deelname, zijn gering. Patiënten kunnen een
locale reactie op vaccinatie ontwikkelen, wat zich uit in erytheem, oedeem,
pijn en/of verharding. Daarnaast is er een kleine kans (0.1-1%) dat andere
bijwerkingen van vaccinatie optreden zoals koorts, hoofdpijn, myalgie en
hypotensie. Echter, kennis van dit beeld is aanwezig even als accurate
behandeling en derhalve is dit geen ernstige complicatie.
Voordelen
Voordelen omvatten de bescherming tegen gekapselde bacteriën en daarmee wordt
de kans op ernstige (OPSI) en minder ernstige infecties gereduceerd.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwassen patiënten (*18 jaar oud)
* Behandeld met embolisatie voor miltletsel na trauma, 6 maanden of langer geleden
* Beheersing van de Nederlandse, Engelse of Franse taal en volledig capabel om de verstrekte informatie te begrijpen.
* Schriftelijk verlenen van toestemming voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Verminderde mentale capaciteit of beheersing van de Nederlandse, Engelse of Franse taal waardoor uitleg en instructies (over bijwerkingen) niet geïnterpreteerd kunnen worden
* Observationeel of chirurgische behandeling voor miltletsel
* Combinatie van proximale en distale embolisatie
* Pneumococcen vaccin in de afgelopen 5 jaar
* Bloeddonatie van 400 ml of meer in de afgelopen 3 maanden
* Deelname in (een) andere studie(s)
* Allergische reactie op eerder toegediende vaccins
* Acute of chronische ziekte die mogelijk de immuniteit beïnvloedt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL44733.018.13 |