Operatieve behandeling van midschacht claviculafracturen met dislocatie: plaatosteosynthese versus intra-medullaire fixatie

In het verleden werden clavicula fracturen vooral conservatief behandeld.
Consolidatie werd over het algemeen binnen een paar weken bereikt, zelfs bij
forse dislocatie. Echter de laatste jaren werden bij conservatief behandelde
clavicula fracturen problemen op langere termijn geconstateerd, zoals
mal-union, non-union en lage patient tevredenheid.
De twee meest gebruikte operatieve technieken voor behandeling van een
gedisloceerde midschacht clavicula fractuur (GMCF) zijn plaatosteosynthese en
intra-medullaire fixatie met een Titanium Elastic Nail (Ten pen). In een aantal
recent verschenen prospectief gerandomiseerde onderzoeken zijn beide technieken
superieur gebleken ten opzichte van conservatieve behandeling van GMCF, dit
zowel voor de kans op een nonunion, als het uiteindelijke functionele
resultaat.
Welke operatieve techniek de beste resultaten geeft, is onbekend. Een recente
Cochrane analyse heeft laten zien dat vergelijkende studies over de te
gebruiken operatiemethode voor de behandeling van GMCF ontbreken.

Het doel van deze studie is om prospectief gerandomiseerd resultaten van
plaatosteosynthese en intra-medullaire fixatie te vergelijken zowel direct
postoperatief na twee weken als na een follow-up duur van een half jaar.

Aanvulling: na 1 jaar nog 1x follow-up controle. Hierbij aandacht voor electief
verwijderen van osteosynthese materiaal en een half jaar langere follow-up van
vooral patienten met suboptimale functie.

prospectief gerandomiseerde multicenter studie

Plaatosteosynthese of intramedullaire fixatie met een Titanium Elastic Nail (TEN).

Operatierisico's voor beide ingrepen zoals beschreven in het protocol bij
belasting en risico's voor de patient.
Zoals eerder genoemd worden beide technieken wereldwijd gebruikt en is er onder
de traumachirurgen in de deelnemende centra voldoende ervaring/expertise met
beide technieken.

De extra inspanning zal zijn het invullen van de vragenlijsten, de behandeling
en het aantal vervolgafspraken zijn niet anders dan normaal.

Aanvulling: Aanvullend op de reguliere polikliniek bezoeken zal er aan 10
deelnemende patienten, 5 uit iedere operatie groep, gevraagd worden bij de
controle na 1 jaar postoperatief nog aanvullende oefeningen te verrichten. Dit
betreft eenvoudige abductie en anteflexie bewegingen in zittende houding welke
met video camera voor nadere analyse zullen worden opgenomen. De tijd die dit
extra in beslag zal nemen bedraagt circa 10 minuten. Er zijn geen extra
risico's aan verbonden.