Doel van het onderzoek is om na te gaan wat de effectiviteit is van orale vitamine D-suppletie t.a.v. de vitamine D status en t.a.v. spierkracht in geval van vitamine D gebrek en alcoholisme, tijdens twee verschillende vitamine D behandel-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
- Spieraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is serum 25(OH)D concentratie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de maximale spierkracht bij aanspanning van de
bovenbeenspier, stabiliteit bij staan en lopen, en een gezondheidsgerelateerde
kwaliteit-van-leven beoordeling.
Prevalentie van vitamine D en B1 deficiënties worden beschreven.
Achtergrond van het onderzoek
Ernstig vitamine D gebrek komt bij alcoholisten vaak voor.
Chronische spierzwakte komt bij alcolisten vaak voor.
In de medische literatuur wordt vermeld dat spierzwakte bij alcoholisme niet
primair het gevolg zou zijn van iemands voedingstoestand of van vitamine B
tekorten. Aangezien vitamine D gebrek een bekende oorzaak is van myopathie,
blijft de vraag actueel of spierzwakte bij alcoholisme door vitamine D gebrek
veroorzaakt wordt.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om na te gaan wat de effectiviteit is van orale
vitamine D-suppletie t.a.v. de vitamine D status en t.a.v. spierkracht in geval
van vitamine D gebrek en alcoholisme, tijdens twee verschillende vitamine D
behandel-strategieën (VIDIO en CAU).
Onderzoeksopzet
De studie is een open, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
The studie bestaat uit een interventie met orale vitamine D suppletie door middel van een colecalciferol oplaaddosis indien van toepassing en een tweemaandelijkse hoge dosis onderhoudsdosering aangeboden via contacten met de straatdokter in Rotterdam (VIDIO) versus (CAU) waarbij op recept (dagelijks) 800 IE colecalciferol wordt voorgeschreven (beschikbaar in combinatie met calciumcarbonaat). De VIDIO-interventie is gebaseerd op algemene principes ter verbetering van medicatietrouw voor een succesvolle behandeling, ziekte-preventie, en gezondheidsverbetering, door middel van één-op-één patiëntcontacten.
Inschatting van belasting en risico
Er wordt driemaal bloedonderzoek gedaan; totale volume van bloedafname = 44,5
ml in een jaar. Het invullen van vragenlijsten kost anderhalf uur in totaal.
Metingen van spierkracht en balans kosten in totaal een uur. Hoewel de
spierkrachtmeter gepolsterd is, kan de drukplaats van de meting op het
onderbeen gevoelig of pijnlijk zijn, met name na herhaalde metingen. Behalve
bij aandoeningen met een mogelijk verhoogde gevoeligheid voor vitamine D
suppletie (primaire hyperparathyreoïdie, sarcoidose, tuberculose, of lymfoom),
zijn er geen aanwijzingen voor bijwerkingen als de serum 25(OH)D concentratie
de 140 nmol/l niet overschrijdt, wat mogelijk is bij dagelijkse vitamine D
toediening met doseringen van 250 µg (10,000 IE) vitamine D of hoger.
Publiek
Slinge 901
Rotterdam 3086 EZ
NL
Wetenschappelijk
Slinge 901
Rotterdam 3086 EZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria zijn alcoholmisbruik in de voorgeschiedenis, wonend in Rotterdam en omgeving, en serum 25-hydroxyvitamine D concentratie lager dan 50 nmol/l bij aanvang.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn een hoog risico of verdenking op Wernicke-encefalopathie, knieoperatie, eerste jaar na heupoperatie, zwangerschap/borstvoeding, kinderwens, al voorschriften voor behandeling van osteoporose of vitamine D-deficiëntie myopathie, geen informed consent kunnen gevens wegens verminderde begaafdheid, onvoldoende kennis van de Nederlandse taal, en contraindicaties voor Calci-Chew D3 of colecalciferol: hypercalciëmie, nierfunctiestoornissen (glomeruliare filtratie snelheid <30 ml/min per 1,73m2), voorgeschiedenis met tuberculose, sarcoidose, lymphomen, hyperparathyreoïdie, nephrolithiasis/calciurie, en soya of pinda allergie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002207-17-NL |
| CCMO | NL40553.078.12 |