Het doel van het onderzoek is om veiligheid en effectiviteit van de Sapiens elektrode aan te tonen in een acute, intra-operatieve setting.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Te bevestigen dat stimulatie via Sapiens elektrode veilig is en dezelfde
effecten kan reproduceren als stimulatie via elektroden die momenteel
beschikbaar zijn.
Secundaire uitkomstmaten
2) Vast te stellen dat "steering" stimulatie met de Sapiens elektrode de
drempelwaarde voor stimulatie-geinduceerde effecten moduleert ten opzichte van
dezelfde effecten gezien in de "ring modus" van dezelfde Sapiens elektrode.
Achtergrond van het onderzoek
Stimulatie uitgevoerd door de momenteel gebruikte grote ringvormige elektroden
kan leiden tot bijwerkingen door stimulatie van aangrenzende structuren, samen
met de doelkern. Door het selectief activeren van een deel van de 32
contactpunten op de Sapiens elektrode, kan stimulatie zeer precies worden
gestuurd naar de doelgebieden, en andere structuren sparen.
Selectieve stimulatie kan de gelijktijdige betrokkenheid van aangrenzende
structuren minimaliseren. Dit kan naar verwachting helpen bij het verhogen van
de drempel voor stimulatie-geïnduceerde bijwerkingen, terwijl de drempel voor
het therapeutische voordeel van stimulatie ongewijzigd blijft. Deze verbetering
van het zogenaamde "therapeutisch venster" maakt het mogelijk om gemakkelijker
een effectief klinisch voordeel te behalen en te behouden. Bovendien kan de
Sapiens elektrode ook hetzelfde veld van stimulatie - en stimulatie-effecten -
van de momenteel beschikbare elektrode kunnen reproduceren, zodat deze kan
worden gebruikt op dezelfde manier als dat nodig is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om veiligheid en effectiviteit van de Sapiens
elektrode aan te tonen in een acute, intra-operatieve setting.
Onderzoeksopzet
De studie is een single-centre, single-groep, prestatie- en
veiligheidsonderzoek, uitgevoerd tijdens reguliere DBS chirurgie met een
observationele periode van twee maanden na chirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek met de Sapiens elektrode duurt ongeveer 1 uur, wat betekent dat
de totale operatietijd ongeveer 4 tot 5 uur duurt. De kans dat de onderzoek
procedure extra risico*s met zich meebrengt, is klein. Er bestaat een zeer
kleine kans dat door het inbrengen van de Sapiens elektrode, hersenweefsel
beschadigd wordt of een bloeding ontstaat. Door de extra duur van de operatie
is het risico op infectie mogelijk iets toegenomen. Door het langer testen kan
de operatie mogelijk zwaarder zijn, wat invloed kan hebben voor de plaatsing
van de definitieve elektrode. Er is geen nadeel te verwachten op de
werkzaamheid van de standaard elektrode die uiteindelijk geplaatst wordt voor
de dagelijkse stimulatie.
Publiek
High Tech Campus 48-16
Eindhoven 5656 AE
NL
Wetenschappelijk
High Tech Campus 48-16
Eindhoven 5656 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Diagnose Idiopatische ziekte van Parkinson
klinische indicatie voor STN DBS met MER
ouder dan 18 jaar
deelnemer is man of een niet zwangere vrouw
in staat om het studie protocol te volgen
in staat om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Parkinson ingedeeld volgens Hoehn en Yahr stadium 5
• Score op MATTIS dementie cijferschaal <120
• Psychiatrische contra-indicaties voor STN DBS
• Algemene contra-indicaties voor stereotactische ingreep en algehele anesthesie (bijvoorbeeld ernstige hypertensie, bloedstolling stoornis)
• er zijn factoren bij de deelnemer die een extra risico voor intra-operatieve en postoperatieve bloeding.vormen Dit omvat factoren die ten grondslag liggen aan stoornissen in de bloedstolling cascade (bijv., hemophilia), aandoeningen die van invloed zijn op bloedplaatjes of een functie (bijvoorbeeld, de Von Willebrand ziekte), alsmede beheer van eventueel in te stellen anti-bloedplaatjes of stollingsremmer medicatie in de 7 dagen voorafgaand aan chirurgie of een geschiedenis van antistollingsmiddel of aspirine gebruiken en de geschiedenis van hemorrhagic stroke, dat naar het oordeel van de aan de neurochiruro of neuroloog die een verhoogd risico van intra-operatieve en postoperatieve bloeding.vormen
• bij de deelnemer is een diagnose van acute hartinfarct of hartstilstand minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de screening tests.gesteld
• Heeft een voorgeschiedenis van een epilepsie.
• subject vereist korte operatie tijd vanwege algemene gezondheidsproblemen, zoals bepaald door de onderzoeker.
• subjectis een vrouw die zwanger is of van plan zwanger te worden, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd , die geen medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruikt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moetenworden een zwangerschapstest, ondergaan met een duidelijk negatief resultaat, niet meer dan 7 dagen voor het begin van de onderzoeksfase.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40206.018.12 |