Het doel van dit fase III onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van HOE901-U300 te vergelijken met insuline glargine, als onderdeel van een basaal-bolus regime in patienten met diabetes Type 2.Het doel van het farmacogenetisch onderzoek is om…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Werkzaamheid: HbA1c (verandering van baseline tot eindpunt van de studie (week
24)
Secundaire uitkomstmaten
Voornaamste secundaire eindpunten:
• Percentage patienten met minstens 1 nachtelijke hypoglykemie (ernstig en/of
bevestigd door plasma glucose kleiner of gelijk aan 3.9 mmol/L) van week 9 tot
het eindpunt (maand 6)
• Verandering in pre-injectie plasma glucose van baseline tot eindpunt (maand
6)
• Verandering in variabiliteit van pre-injectie plasma glucose van baseline tot
eindpunt (maand 6)
Andere secundaire eindpunten:
Responder analyses voor HbA1c en nuchtere bloedsuiker en veranderingen van
baseline tot eindpunt in nuchtere bloedsuiker, 24-uurs gemiddelde plasma
glucose, variabiliteit van plasma glucose, dagelijkse basale insuline dosis,
dagelijkse totale insuline dosis en vrije vetzuren.
Veiligheid/verdraagzaamheid:
Veiligheid en verdraagzaamheid analyses: hypoglyKemieen, ongewenste voorvallen,
ernstige ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, vitale kenmerken,
hematologie, serum chemie (zie flow chart pagina 12, 13 en 14 in protocol),
lipiden, ECG, anti-insuline antilichamen, injectieplaats reacties.
Patient gerapporteerde effect (PRO):
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) , bemerkte
hyperglykemieen en bemerkte hypoglykemieen
Achtergrond van het onderzoek
HOE901-U300 is een geconcentreerde formulering van insuline glargine (Lantus®).
Insuline glargine is al meer dan 10 jaar op de markt. De werkzaamheid en
veiligheid zijn goed bekend door uitgebreide data verzameling van meer dan
100.000 patienten in klinisch onderzoek, inclusief RCT's, en de resultaten van
PMS onderzoek. HOE901-U300 is ontwikkeld omdat is gebleken dat de dagelijkse
basale insuline behoefte toeneemt bij het willen bereiken en behouden van een
goede glykemische instelling. Dit kan lijden tot ongemakkelijk grote
hoeveelheden subcutane injecties. HOE901-U300 heeft een 3-maal zo
geconcentreerde hoeveelheid actief farmaceutisch ingredient dan insuline
glargine, waardoor er minder volume nodig is.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit fase III onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van
HOE901-U300 te vergelijken met insuline glargine, als onderdeel van een
basaal-bolus regime in patienten met diabetes Type 2.
Het doel van het farmacogenetisch onderzoek is om te onderzoeken welke invloed
DNA verschillen hebben op hoe het lichaam reageert op en omgaat met Lantus® en
insuline glargine HOE901-U300.
Onderzoeksopzet
Een 6 maanden durend, gerandomiseerd, open-label, in parallelle groepen,
multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe
formulering van insuline glargine te vergelijken met Lantus® (beiden in
combinatie met een maaltijdinsuline) in patiënten met diabetes mellitus type 2,
gevolgd door een verlengingsperiode van 6 maanden voor het controleren van de
veiligheid
Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van 2 weken, gevolgd door een
behandelperiode van 6 maanden (onderzoek werkzaamheid en veiligheid) en een
extensie periode van 6 maanden (onderzoek veiligheid). Na het stoppen van de
behandeling vindt na 2 dagen nog een follow-up plaats in de vorm van een
telefonische controle en een bezoek na 4 weken op het onderzoekscentrum.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep ontvangt HOE901-U300 als basale insuline en de andere groep ontvangt Lantus® (insuline glargine) als basale insuline.
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafname en eventuele bijwerkingen van
de studiemedicatie. De belasting voor de patient bestaat uit het aantal
geplande ziekenhuisbezoeken en telefoongesprekken die nodig zijn voor dit
onderzoek. De patient wordt daarnaast ook gevraagd om een electronisch
dagboekje bij te houden en bloedglucose metingen uit te voeren.
Patienten die bereid zijn deel te nemen aan het aanvullend farmacogenetisch
onderzoek, zullen één extra bloedmonster (ongeveer 6 ml bloed) moeten afstaan.
Een extra bezoek is niet nodig.
Publiek
Kampenringweg 45E
GOUDA 2803 PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45E
GOUDA 2803 PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met type 2 diabetes Mellitus
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd < 18 jaar;- HbA1c <7% of >10% bij screening;-diabetes anders dan type 2 diabetes mellitus;-Minder dan 1 jaar op basale plus maaltijd insuline en zelf monitoring van bloedsuiker;-patienten die pre-mix insuline gebruiken of een basale insuline anders dan insuline glargine of NPH en patienten die non-insuline antihyperglykemisch medicatie gebruiken anders dan metformine in de 3 maanden voorafgaand aan screening;-een contraindicatie die het gebruik van insuline glargine in de weg staat, zoals gedefinieerd in het product label;-patienten die humane reguliere insuline als maaltijdinsuline gebruiken in de 3 maanden voorafgaand aan screening;-gebruik van een insuline pomp in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening;-start van nieuwe glucose verlagende middelen en/of middelen om gewicht te verliezen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening;-Geschiedenis met of aanwezigheid van klinisch signifiant macula oedeem, waarbij de kans groot is dat hier tijdens de studieperiode een behandeling voor nodig is;- Meest recent oog onderzoek door een oogarts> 12 maanden voorafgaand aan randomisatie bezoek
-Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Patient die een ander onderzoeksmiddel heeft gebruikt binnen 1 maand of minder dan 5 halveringstijden voorafgaand aan het onderzoek
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-023769-23-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01499082 |
| CCMO | NL37496.060.11 |