Om de aanbevolen Mean Lung Dose te vinden voor behandeling van stadium II of III NSCLC patienten met behulp van stereotactische ablative radiotherapie (SABR) voor de primaire tumor en conventionele gefractioneerde radiotherapie terwijl gelijktijdig…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Definieren van de mean long dosis die wordt geassocieerd met de 15%
voorspellende waarde van de dose limiterend toxiciteit volgens CTCAE 4.03 van
radiatie pneumonitis >= 3 en door radiotherapie ontstane benauwdheid >= grade 3
.
Secundaire uitkomstmaten
• Toxiciteit
• Lokale controle
• Regionale controle
• Overleving
• Translationale studies (PET-CT, long perfusie SPECT-CT)
• Overall behandelingsperiode
Achtergrond van het onderzoek
In stadium III NSCLC is de locale controle met conventioneel gefractioneerde
radiotherapie (CFRT) matig, waarbij de therapie vooral faalt ter plaatse van de
oorspronkelijke primaire tumor. Nieuwe strategieën zoals geaccelereerde
gehyperfractioneerde radiotherapie (CHART) en concurrent chemoradiatie
resulteren in een toename van de locoregionale controle en overleving, ten
koste van een hogere toxiciteit. Zowel retrospectieve als prospectieve studies
van stereotactische radiotherapie (SABR) bij stadium I NSCLC laten een zeer
goede locale controle zien, met daarentegen weinig toxiciteit. De combinatie
van SABR en CFRT is tot op heden nog niet onderzocht. Ook is er weinig bekend
over de toevoeging van chemotherapie bij SABR. Door de primaire tumor te
behandelen met SABR en de pathologische lymfeklieren met CFRT, bij patiënten
die concurrent chemotherapie ontvangen, zal mogelijk de kans op locale controle
en de totale overleving toenemen, zonder een toename van de totale
behandelduur.
Doel van het onderzoek
Om de aanbevolen Mean Lung Dose te vinden voor behandeling van stadium II of
III NSCLC patienten met behulp van stereotactische ablative radiotherapie
(SABR) voor de primaire tumor en conventionele gefractioneerde radiotherapie
terwijl gelijktijdig chemotherapie wordt toegediend.
Onderzoeksopzet
fase I studie met 15 patienten
Onderzoeksproduct en/of interventie
3-5 fracties Stereotactische Ablatieve Radiotherapie gecombineerd met conventionele radiotherapie met daarnaast chemotherapie
Inschatting van belasting en risico
Omdat het totaal aantal bestralingen niet verandert, is er nauwelijks sprake
van extra belasting van de patiënt. Wel duurt de bestraling iets langer als de
stereotactische bestraling plaatsvindt; 45 min in plaats van de gebruikelijke
15 min (in totaal 3 keer).
Mogelijk kan de longtoxiciteit, en dat met name radiatie pneumonitis en dypnoe,
toenemen in vergelijking met de standaard behandeling. Daar tegenover staat een
mogelijk verhoogde kans op locale controle en een verbeterde overleving.
De extra SPECT/CT scans (3x) en PET/CT scan (1x) zorgen voor een marginale
additionele stralingsdosis in vergelijking met de bestralingsbehandeling.
Bovengenoemde onderzoeken zullen zo veel mogelijk gecombineerd worden met de
vervolg afspraken.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Cytologisch of histologisch bewezen niet-kleincellig longcarcinoom stadium *** of inoperabel stadium **, cT1-2a3N1-3M0 met perifere tumoren <5 cm (borstwand infiltratie is geen uitsluitingscriteria als de tumor diameter <5 cm)
• Gewichtsverlies <10 % in de laatste 3 maand
• WHO <= 2
• Patienten die gelijktijdige chemoradiotherapie ontvangen, met uitzondering van adriamycine en gemcitabine
• FEV1 en DLCO > 40 % voor de leeftijd gecorrigeerde normale waarden
• Minimaal vereiste laboratoriumgegevens
• o Voldoende beenmerg reserve: absolute neutrofielen (gesegmenteerde en staven) telling (ANC) >=1,5 X10^9 / L, bloedplaatjes >= 100x10^9/L en hemoglobine >=5.5mmol/L
o Lever: bilirubine <= 1.5 keer de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase (AP), aspartaat aminotransferase (ASAT), en alanine aminotransferase (ALAT) <= 3.0 × ULN.
o Nieren: berekende creatinineklaring (CrCl) >= 45 ml/min op basis van het oorspronkelijke gewicht gebaseerd op het Cockcroft en Gault formule.
• Afwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die potentieel de naleving van het studie protocol en de follow-up schema belemmeren; deze voorwaarden moeten worden besproken met de patiënt voor inclusie in de studie
• De patiënt moet schriftelijke toestemming geven volgens het GCP- en nationale regelgeving voordat hij/zij kan worden geregistreerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met een centrale tumor <2 cm van de proximale bronchiale boom of tumoren direct naast mediastinum of pericardiale pleura.
• Patiënten die sequentiële chemoradiotherapie of radiotherapie alleen ontvangen.
• Patiënten met een graad 3 dyspnoe bij aanvang (volgens CTCAE versie 4.03)
• Patiënten met Pancoast tumoren
• Eerdere radiotherapie behandeling van de thorax
• Elke contra-indicatie voor de toediening van borst radiotherapie
• Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-002392-33-NL |
| CCMO | NL40244.031.12 |