Het doel is om te onderzoeken of een smelttablet die berkenpollen allergenen bevat, hooikoorts symptomen kan verlichten en de behoefte aan gebruikelijke symptoomonderdrukkende allergie medicatie kan verminderen. Het doel van dit onderzoek is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gemiddelde dagelijkse rhinoconjunctivitis score tijdens het berkenpollen
seizoen
Secundaire uitkomstmaten
De gemiddelde rhinoconjunctivitis dagelijkse medicatie score (DMS) tijdens het
berkenpollen seizoen
De gecombineerde rhinoconjunctivitis en medicatie score tijdens het
berkenpollen seizoen
De gemiddelde rhinoconjunctivitis DSS, gemiddelde rhinoconjunctivitis DMS en
gemiddelde rhinoconjunctivitis DCS gedurende het hele boompollen
seizoen(hazelaar, els en berk)
Aantal dagen zonder klachten en aantal dagen zonder medicatie en aantal dagen
met ernstige klachten in het gehele berkenpollen en boompollenseizoen
De gemiddelde dagelijkse astmasymptomen score tijdens het gehele berkenpollen
en boompollenseizoen
Algemene evaluatie in een globale vergelijking van het berkenpollenseizoen in
vergelijking met de vorige berkenpollen seizoen
Achtergrond van het onderzoek
Een allergie vaccinatie of specifieke immunotherapie is het voorschrijven van
een specifiek allergeen aan een persoon die allergisch is voor dat specifieke
allergeen. Wanneer er regelmatig kleine doseringen worden gegeven zal het
lichaam de tolerantie voor het allegeen verhogen waardoor er minder of geen
symptomen meer optreden
Allergie vaccinaties worden meestal gegevan als injectie onder de huid of als
druppels of tabletten onder de tong.
In dit onderzoek is de onderzoeksmedicatie een oplosbare tablet. Wanneer de
tablet onder de tong wordt gelegd zal deze snel smelten en door het lichaam
worden opgenomen via het slijmvlies in de mond.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of een smelttablet die berkenpollen allergenen
bevat, hooikoorts symptomen kan verlichten en de behoefte aan gebruikelijke
symptoomonderdrukkende allergie medicatie kan verminderen. Het doel van dit
onderzoek is het vinden van de juiste dosering, maar ook het zoeken naar de
beste balans tussen de veiligheid en effectiviteit van het tablet. ALK heeft
de tablet onderzocht in een eerdere klinisch onderzoek.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerd placebo onderzoek in verschillende centra en
verschillende landen met 6 verschillende doseringen van het berkenpollen vaccin
tablet die worden vergeleken met een placebo tablet (dummy tablet welke geen
actieve / werkzame stof bevat). Het onderzoek duurt 6 - 10 maanden waarbij de
deelnemers verschillende malen naar de onderzoekskliniek gaan voor onderzoeks
gerelateerde testen
Onderzoeksproduct en/of interventie
onderzoeksmedicatie en laboratorium onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Patienten kunnen bijwerkingen krijgen bij het gebruik van de
onderzoeksmedicatie, de meest voorkomende bijwerkingen van de berkenpollen
allergie tablet zijn lokale reacties zoals bijvoorbeeld tintelingen in de mond.
De meeste van deze bijwerkingen/klachten zijn mild tot matig en gaan meestal
over na 30 minuten. Een lijst met de meest voorkomende klachten uit eerder
onderzoek is beschreven in het ICF.
Het afnemen van bloed kan leiden tot lichte pijn, roodheid, blauwe plekken en /
of irritatie op de plek waar u geprikt bent.
Publiek
Transistorstraat 23-25
Almere 1322 CK
NL
Wetenschappelijk
Transistorstraat 23-25
Almere 1322 CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Er is schriftelijk toestemming verkregen voor het uitvoeren van het onderzoek
2. Man of vrouw in de leeftijd 18-65 jaar
3. Een gedocumenteerde klinisch relevante geschiedenis van door berkenpollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis (met of zonder astma), met ongecontroleerde symptomen, ondanks het gebruik van symptomatische behandeling met geneesmiddelen tijdens de berkenpollen seizoenen 2011 en 2012
4. Een passend minimum niveau van door berkenpollen allergische rhinoconjunctivitis met symptomen van matige tot ernstige klachten, gedefinieerd als een totale score van DSS (retrospectief) van ten minste >= 8 op de ergste dag in het vorige berkenpollen seizoen (bijv. 2 (op een schaal van 0 tot 3) op ten minste 4 van de 6 symptomen (4 neus-en oogklachten 2))
5. Minimaal 1 van de volgende symptomen als gevolg van allergische rhinoconjunctivitis tijdens de vorige berkenpollen seizoen: slaapstoornissen, aantasting van de dagelijkse activiteiten, vrije tijd en / of sport, aantasting van school of werk
6. Een positieve SPT reactie (diameter >= 3 mm groter dan de negatieve controle) op Betula verrucosa
7. Positieve specifieke IgE tegen Bet v 1 (>= IgE klasse 2; >= 0,70 kU / L) bij de screening
8. Vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om geschikte contraceptie methoden te gebruiken tot het einde van het omderzoek
9. Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om het protocol te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een klinisch relevante geschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en / of astma, na reguliere medicatie, als gevolg van blootstelling aan pollen van grassen, kruiden of bomen waarvan het bloeiseizoen overlapt met dat van berkenpollen.
2. Een klinisch relevante geschiedenis van de niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en / of astma bij gebruik van reguliere medicatie en die te wijten aan een allergeen waaraan de patient regelmatig wordt blootgesteld.
3. Een klinische geschiedenis van ongecontroleerde astma binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
4. Een verminderde longfunctie, gedefinieerd als FEV1 <70% van de voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling
5. Eerdere behandeling met immunotherapie met berkenpollen allergeen (of een kruis-reactieve allergenen hazelaar of els):
a.Voor immunotherapie zonder *verhogings* fase: voor meer dan 1 maand in de laatste 5 jaar
b.Voor immunotherapie met een *verhogings* fase: een behandeling die de onderhoudsdosis heeft bereikt (toegestaan indien stopgezet vóór het bereiken van onderhoud)
6. Lopende immunotherapie met een specifieke immunotherapie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000031-59-NL |
| CCMO | NL40557.056.12 |