Het kwantificeren van de beschikbaarheid van oestrogeen receptoren (voor oestradiol/ FES-tracer) voorafgaand, en tijdens therapie met de oestrogeen receptor antagonist fulvestrant.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Absolute en relatieve veranderingen in tracer opname tijdens fulvestrant
therapie (na ongeveer 1 en 3 maanden therapie) vergeleken met de tracer opname
voorafgaand aan fulvestrant therapie.
Secundaire uitkomstmaten
Het correleren van tumor response op fulvestrant therapie met de relatieve en
absolute tracer opname op de PET scan
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bestaat voor patiënten met een
oestrogeen receptor (ER) positieve tumor veelal uit antihormonale therapie.
Fulvestrant is een ER-antagonist die zowel de ER irreversibel blokkeert, als
ook het aantal ERs doet verminderen. Er is een duidelijk verband aangetoond
tussen de fulvestrant dosering en mate van ER down-regulatie, waarbij op de
huidige standaard dosering nog geen maximaal effect wordt bereikt. Gezien de
geringe toxiciteit bij de huidige dosering is het wellicht mogelijk om in de
toekomst hogere doseringen te geven aan patiënten met een suboptimale
downregulatie van de ER. Het is moeilijk om de ER-expressie te meten met
immuunhistochemie, omdat laesies daarvoor bereikbaar moeten zijn voor biopsie.
Daarnaast geeft dit alleen informatie over de ER-expressie van de gebiopteerde
laesie, en niet over eventuele andere metastasen in dezelfde patiënt.
Moleculaire beeldvorming met radioactief gelabeled oestrogeen kan de
beschikbaarheid van ERs in verschillende metastases binnen dezelfde patiënt
worden gekwantificeerd. Met behulp van deze techniek kunnen mogelijk in de
toekomst patiënten worden geselecteerd die baat zouden kunnen hebben bij het
verhogen van de fulvestrant dosering.
Doel van het onderzoek
Het kwantificeren van de beschikbaarheid van oestrogeen receptoren (voor
oestradiol/ FES-tracer) voorafgaand, en tijdens therapie met de oestrogeen
receptor antagonist fulvestrant.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationeel onderzoek met invasieve metingen, waarbij door middel
van seriële PET scans de invloed van fulvestrant (een standaard therapie voor
gemetastaseerde borstkanker) op de tumoropname van radioactief oestradiol wordt
geëvalueerd. De tracer opname zal zowel voorafgaand als tijdens de
antihormonale behandeling worden geëvalueerd.
Inschatting van belasting en risico
De stralingsbelasting is ongeveer 13.2 mSv
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten met een ER-positieve borsttumor in de voorgeschiedenis, en indien mogelijk een bewezen ER-positieve metastase
2. Post-menopauzaal (gedefiniëerd als leeftijd >= 45 met amenorroe voor > 12 maanden [met of zonder gebruik van LHRH-/GNRH-agonist], óf bilaterale ovariectomie)
3. Documentatie van een negatieve zwangerschapstest voor die vrouwen die minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn.
4. Progressieve ziekte na 2 lijnen antihormonale therapie
5. Geen eerdere behandeling met fulvestrant
6. ER-antagonisten moeten 5 weken voorafgaand aan FES-PET worden gestopt om fout negatieven te voorkomen, het gebruik van aromatase inhibitors tot aan de eerste FES-PET is wel toegestaan.
7. Buiten de lever moet ten minste 1 meetbare laesie zijn volgens RECIST criteria v1.1.1 8. ECOG performance status 0, 1 of 2
9. Levensverwachting > 3 maanden
10. Kreatinine klaring >= 30 ml/min
11. Leeftijd >= 18 years
12. Getekende informed consent
13. Patiënte is in staat zich aan het protocol te houden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bewezen metastasen in centraal zenuwstelsel
2. Aanwezigheid van levensbedreigende viscerale metastasen
3. > 3 lijnen antihormonale therapie in gemetastaseerde setting
4. > 2 lijnen chemotherapie in gemetastaseerde setting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-023987-41-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT01377324 |
CCMO | NL34770.042.10 |