Het bepalen van de optimale laparoscopische antireflux operatie, welke zorgt voor langdurige refluxcontrole met minimale postoperatieve bijwerkingen zoals dysfagie en gasgerelateerde klachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Objectieve refluxcontrole, dysfagie en gasgerelateerde klachten zijn de
primaire eindpunten
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische partiële fundoplicatie voor gastro-oesofageale refluxziekte
zoals de Toupet en Anterieure fundoplicatie zorgen voor langdurige
refluxcontrole en verminderen het risico op bijwerkingen. Tot op heden is het
onduidelijk welke van beide partiële fundoplicaties superieur is.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de optimale laparoscopische antireflux operatie, welke zorgt
voor langdurige refluxcontrole met minimale postoperatieve bijwerkingen zoals
dysfagie en gasgerelateerde klachten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve geblindeerde gerandomiseerde studie welke een tweetal
laparoscopische fundoplicaties vergelijkt voor gastro-oesofageale refluxziekte.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd om een laparoscopische Toupet of Anterieure fundoplicatie te ondergaan. Beide zijn gangbare operaties voor deze indicatie.
Inschatting van belasting en risico
Geincludeerde patiënten ondergaan preoperatief een manometrie en 24-uurs pH
metrie al dan niet gecombineerd met pH-impendantie meting, vergelijkbaar met de
normale praktijk. Vragenlijsten worden ingevuld preoperatief en op 1, 3, 6 en
12 maanden postoperatief en daarna jaarlijks tot 20 jaar postoperatief. Verder
ondergaan patiënten een post-operatieve follow-up vergeleken met normale
patiënten buiten studie verband middels een endoscopie, pH metrie al dan niet
gecombineerd met pH-impendantie meting na 3 maanden.
Publiek
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein 3430 EM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3430 EM Nieuwegein 3430 EM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd >= 18 jaar
- Bewezen gastro-oesofageale reflux-ziekte middels endoscopie of 24-uurs pH metrie.
- Indicatie voor anti-reflux chirurgie
- Goede conditie om operatie te ondergaan
- Onvoldoende effect van medicatie op de reflux-ziekte of geen bereidheid de medicatie levenslang te gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen "informed consent" verkregen
- Reeds anti-reflux chirirgie ondergaan
- Grote hiatus hernia ( > 50% van de maag in de borstholte)
- Zwanger
- Oesofageale aperistaltiek
- Oesofageale spasmes of achalasie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39193.100.12 |
| OMON | NL-OMON28375 |