Er zal een studie worden uitgevoerd om te onderzoeken of screening naar PE en groeivertraging (niet geassocieerd met PE) in de Nederlandse setting mogelijk is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van
twee bestaande algoritmen in het voorspellen van PE en GR (niet geassocieerd
met PE). Deze algoritmen zullen (met inbegrip van de volgende variabelen:
etniciteit, body mass index (BMI), arteriële druk (MAP), laagste PI van de
arteria uterinae en maternale serum markers (PAPP-A en PLGF)) worden getest
waarbij tevens zal worden gekeken naar andere mogelijke combinaties van
variabelen en hun voorspellend vermogen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
- Het evalueren van de leercurve voor het meten van de arteria uterinae
- Inter-en intra-observer variatie van de meting van de arteria uterinae
- Kwaliteitsbeoordeling van de metingen van de arteria uterinae
- Tijd die nodig is om informed consent en de maternale geschiedenis te
verzamelen, en, de maternale bloeddruk en arteria uterinae te meten
Achtergrond van het onderzoek
Pre-eclampsie (PE) en intra-uteriene groeivertraging (GR) zijn belangrijke
oorzaken van maternale en perinatale mortaliteit en morbiditeit. Pre-eclampsie
komt voor bij ongeveer 2% van alle zwangerschappen en is verdeeld in vroege
(0,5%) en late PE (1,5%). Het komt vaker voor bij nulliparae dan bij
multiparae. Vroege PE wordt geassocieerd met iatrogene vroeggeboorte, maternale
en neonatale mortaliteit en morbiditeit. Bovendien is PE ook geassocieerd met
een viervoudige toename in het risico op GR, wat geassocieerd is met zowel
korte als lange termijn gevolgen voor de gezondheid (Odegard 2000). Foetussen
getroffen door GR lopen een hoog risico op overgewicht, hart-en vaatziekten,
hoge bloeddruk en diabetes op latere leeftijd (Barker 1990/2004). Hoewel GR
vaak is geassocieerd met PE is in 5% van de gevallen geen toename van de
maternale bloeddruk (Karagiannis 2011).
Tot nu toe werden vrouwen met een verhoogd risico op PE / GR geselecteerd op
basis van de medische geschiedenis, of op basis van zich al reeds
gemanifesteerde symptomen (bijv. hoge bloeddruk en / of foetale
groeivertraging). Recente studies hebben aangetoond dat het mogelijk is om op
PE / GR te kunnen screenen. Met name vroege PE in het eerste trimester van de
zwangerschap. De vroegtijdige detectie van vrouwen met een verhoogd risico op
PE is zeer wenselijk in het kader van het reduceren van maternale en foetale
sterfte en morbiditeit. En dit biedt ook de basis voor het verder onderzoeken
van mogelijke behandelingsmethoden (bijv. aspirine).
Doel van het onderzoek
Er zal een studie worden uitgevoerd om te onderzoeken of screening naar PE en
groeivertraging (niet geassocieerd met PE) in de Nederlandse setting mogelijk
is.
Onderzoeksopzet
Prospectieve Cohort Studie
Inschatting van belasting en risico
Bij deelname aan deze studie zal een extra bloedmonster (10 ml tube),
tegelijkertijd met de routine zwangerschapsbloedafname in het eerste trimester,
worden afgenomen. Een extra bezoek aan de afdeling (ongeveer 30 min) wordt
gepland om de bloedstroom te meten in de arteria uterinae (niet-invasief) en de
maternale bloeddruk. Omdat de haalbaarheid van screening en van het
screenings-algoritme wordt bestudeerd, zal het resultaat van de
risico-berekening niet worden meegedeeld aan de vrouwen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen Huispostcode CB20
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen Huispostcode CB20
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Primigravida
Zwanger van een eenling < 12 weken gestatieduur
Informed consent gegeven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vrouwen jonger dan 18 jaar
Wilsonbekwaam
Niet beheersen van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40178.042.13 |