De primaire doelstelling van deze studie is de validering van de dermatoscoop als hulpmiddel bij de diagnostiek van patiënten die met een verdenking op een huidmaligniteit op het spreekuur van de huisarts komen. Secundaire doelstellingen zijn de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de diagnostische accutaresse van de dermatoscoop
als diagnostische test bij de diagnostiek van huidmaligniteiten in de
huisartspraktijk.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de sensitiviteit, specificiteit, de diagnostische
accuratesse van de dermatoscoop bij gepigmenteerde en niet gepigmenteerde
huidafwijkingen, het aantal excisies c.q. biopten en verwijzingen naar de
tweede lijn.
In een economische evaluatie wordt onderzocht wat de kosten zijn van de 2
diagnostische strategieën.
Achtergrond van het onderzoek
De vraag op het spreekuur van de huisarts om beoordeling van en advies over een
gepigmenteerde afwijking, lokale onregelmatigheid en / of zwelling van de huid
komt frequent voor. In de nabije toekomst wordt een sterke stijging in het
aantal huidkankerpatiënten in Nederland en in andere Europese landen verwacht
door een stijgende incidentie en het verouderen van de bevolking. De
dermatoscoop levert in de tweede lijn een positieve bijdrage aan de verbetering
van de specificiteit (15%) en de sensitiviteit (25%) van het diagnostisch
onderzoek en geeft ook een vermindering van kleine chirurgische ingrepen. Wij
verwachten dat de dermatoscoop ook in de huisartspraktijk een toename van de
diagnostische accuratesse zal geven.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze studie is de validering van de dermatoscoop
als hulpmiddel bij de diagnostiek van patiënten die met een verdenking op een
huidmaligniteit op het spreekuur van de huisarts komen.
Secundaire doelstellingen zijn de bepaling van de omvang van het zorggebruik:
Het aantal verwijzingen naar de tweede lijn en de hoeveelheid excisies die
opgestuurd worden naar de patholoog anatoom, dit afgezet tegen een gouden
standaard (het klinisch oordeel van de dermatoloog en de diagnose van de
patholoog-anatoom).
In een economische evaluatie wordt onderzocht wat de kosten zijn van de 2
diagnostische strategieën.
Tevens zal worden gekeken naar de diagnostische accuratesse van de dermatoscoop
bij gepigmenteerde en niet gepigmenteerde huidafwijkingen.
Onderzoeksopzet
De opzet van het onderzoek is een diagnostische trial waarbij randomisatie
plaats vindt op
huisartsniveau.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de interventiegroep wordt na de klinische beoordeling de dermatoscoop toegepast om de laesie te beoordelen en te diagnosticeren. In de controlegroep is de diagnostische fase na de klinische beoordeling afgerond zonder gebruik van de dermatoscoop.
Inschatting van belasting en risico
Het gebruik van de dermatoscoop in de interventiegroep geeft bij de klinische
beoordeling geen fysieke belasting; er is geen sprake van invasief onderzoek.
Het onderzoek behoort tot de geaccepteerde diagnostiek in de tweede lijn.
Huisartsen in beide groepen krijgen een diagnostische cursus voor de
optimalisering van de diagnostiek van patiënten met huidmaligniteiten wat de
patiënt ten goede zal komen.
De gouden standaard voor de diagnose is het oordeel van de dermatoloog (op
basis van de teledermatologie c.q. teledermatoscopie of na verwijzing) of de
p.a.diagnose in geval van excisie of bioptering door de huisarts. Als de laesie
tele-dermatologisch of -scopisch niet goed te beoordelen is wordt verwezen naar
de dermatoloog. Het aantal excisies / biopten zal in beide groepen naar
verwachting gelijk blijven dan wel juist verminderen door verbetering van het
klinisch oordeel.
Door het onderzoek zal het consult iets meer tijd dan normaal vragen, het kan
echter wel in 1 zitting afgewerkt worden en de patiënt hoeft niet apart terug
te komen.
Publiek
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten kunten ingesloten worden als zij ouder dan 18 jaar zijn, zij een verdachte huidlaesie hebben en als zij informed consent hebben gegeven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten worden uitgesloten van het onderzoek als ziij onder behandeling zijn voor een huidmaligniteit, zij een ernstige ziekte hebben of naar het oordeel van de huisarts niet gevraagd kunnen worden te participeren in het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30571.042.09 |