Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of met behulp van een nieuwe techniek, genaamd cine- MRI, vooraf te bepalen is of zich (na een eerdere operatie) verklevingen in de buik hebben gevormd. In dit onderzoek willen we weten of de cine- MRI als…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor de analyse wordt de buikwand onderverdeeld in 9 segmenten.
Primaire uitkomstmaat is de sensitiviteit en specificiteit van de cine- MRI
voor het aantonen van verklevingen aan de buikwand per segment.
Secundaire uitkomstmaten
sensitiviteit en specificiteit van de cine-MRI voor het aantonen van
verklevingen tussen intra-abdominale organen (bv. darm- darm, darm- blaas)
Achtergrond van het onderzoek
Een vaak voorkomend probleem bij buikoperaties is dat in de dagen na de
operatie bij het merendeel van de patiënten verklevingen (adhesies) van de
darmen optreden. Dit verschijnsel maakt deel uit van het genezingsproces en is
te vergelijken met de vorming van littekens, waarbij in het lichaam
verschillende weefsels aan elkaar gaan plakken. Bij sommige patiënten geven
deze verklevingen ernstige klachten, zoals buikpijn en verstopping van de darm.
Bovendien kunnen verklevingen de toegang tot het operatiegebied versperren bij
een eventuele volgende ingreep in de buik. Afhankelijk van de mate en ernst van
deze verklevingen, kan de het verwijderen ervan (ook wel: adhesiolyse genoemd)
de operatietijd aanzienlijk verlengen. Ook is het verrichten van adhesiolyse
niet geheel zonder risico*s, zoals het risico op bloedingen en darmschade. Er
is op dit moment helaas nog geen goede methode om de ernst en mate van de
verklevingen vooraf goed in kaart te brengen. Daardoor merkt de chirurg deze
problemen pas tijdens de operatie en moet hij zijn handelingen en operatietijd
hier direct op aanpassen. Een deel van de problemen (zoals darmschade door het
plaatsen van een trocar voor laparoscopische ingrepen) is ook eenvoudig te
voorkomen als vooraf bekend is waar zich verklevingen bevinden.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om na te gaan of met behulp van een nieuwe
techniek, genaamd cine- MRI, vooraf te bepalen is of zich (na een eerdere
operatie) verklevingen in de buik hebben gevormd. In dit onderzoek willen we
weten of de cine- MRI als techniek gevoelig genoeg is om alle verklevingen in
de buik zichtbaar te maken en of deze techniek geschikt is om de duur en de
eventuele risico*s van eventuele vervolgoperaties goed te kunnen voorspellen.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter observationeel onderzoek.
Bij 100 patiënten die een operatie zullen ondergaan en een eerdere laparotomie
of laparoscopie in de voorgeschiedenis wordt eenmalig een MRI scan gemaakt om
verklevingen op te sporen. De resultaten van deze MRI scan worden door 2
radiologen beoordeeld op aanwijzingen voor het bestaan van adhesies. De
radioloog is niet op de hoogte van de morfologie van het eerdere litteken,
welke operatie de patiënt eerder heeft ondergaan en niet van de
intra-operatieve bevindingen van de huidige ingreep. Tijdens de operatie worden
de verklevingen gedocumenteerd volgens een standaard procedure. De chirurg is
hierbij niet op de hoogte van de uitkomst van de MRI. De bevindingen van de
radiologen worden vergeleken met de bevindingen van de chirurg tijdens de
operatie, die onafhankelijk bij de onderzoeker worden ingeleverd.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek veranderd niets aan de standaard behandeling of
opnameduur. De risico's van de extra eenmalige MRI-scan zijn verwaarloosbaar.
De onderzoeker zal verder alleen extra gegevens verzamelen omtrent het
ziektebeeld en de voorgeschiedenis.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar en ouder die een HIPEC-procedure moeten ondergaan vanwege carcinomatosis peritonei.
Patiënten die wilsbekwaam zijn en vrijwillig de toestemmingsverklaring willen ondertekenen.
Patiënten met een laparotomie of therapeutische laparoscopie (laparoscopische ovarium en/of colonresectie) in hun medische voorgeschiedenis.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra- indicatie voor MRI (bv. ernstige claustrofobie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21364.091.08 |