Het primare doel van dit onderzoek is:• Het vergelijken van de exacerbatiefrequentie van matige en ernstige COPD exacerbaties bij COPD patiënten met en zonder cardiovasculaire aandoeningen.Secundaire doelen van dit onderzoek zijn:• Het vergelijken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• exacerbatiefrequentie van matige en ernstige COPD exacerbaties. Gebaseerd of
gebruik van gezondheidszorg, en gedefineerd als een verslechtering van de
symptomen met gebruik van antibiotica/orale corticosteroïden of
ziekenhuisopnames tot gevolg.
• Aanwezigheid en ernst van vooraf vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen.
Secundaire uitkomstmaten
• Aanwezigheid en ernst van andere (behandelde) co-morbiditeiten
• Spirometrie metingen - FEV1, forced vital capacity (FVC), FEV1/FVC ratio
• Gezondheidsstatus vragenlijsten - CAT; EQ-5D; Hospital Anxiety and Depression
Scale (HADS); Epworth Sleepiness Scale (ESS); Frequency Scale for the Symptoms
of Gastro-oesophageal reflux disease (FSSG)
• Medical Research Council (MRC) scores
• Aantal overlijdensgevallen
• Gebruik van gezondheidszorg: het aantal niet geplande contacten met huisarts
en ziekenhuisopnames
• Bloedbeeld, inclusief glucose; Haemoglobin A1C (HbA1c); low density
lipoprotein (LDL-c), High density lipoprotein (HDL-c), Total cholesterol;
triglycerides, prohormone natiuretice peptide (pro-BNP); high-sensitivity C
reactive protein (hs-CRP); protein; full blood count
• Bloeddruk en electrocardiogram (ECG)
• Aantal botfracturen
Achtergrond van het onderzoek
Chronisch Obstructieve Longziekte (COPD) is wereldwijd een van de meest
voorkomende doodsoorzaken. Co-morbide ziekten zijn een belangrijke factor in de
prognose en de functionele mogelijkheden van COPD-patiënten. Er is een relatie
tussen cardiale co-morbiditeiten en COPD exacerbatiefrequentie bij COPD
patiënten. Ook is het waargenomen dat patiënten met een hogere
exacerbatiefrequentie een groter risico op cardiale events hebben.
Meer begrip van co-morbiditieiten, hun prevalentie, ernst, management en
incidentie gedurende de tijd in de eerstelijns COPD populatie; en de relatie
met COPD exacerbaties, FEV1 en kwaliteit van leven (HRQL), kunnen informatie
verschaffen over het optimaliseren van COPD management in de
huisartsenpraktijk.
Doel van het onderzoek
Het primare doel van dit onderzoek is:
• Het vergelijken van de exacerbatiefrequentie van matige en ernstige COPD
exacerbaties bij COPD patiënten met en zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Secundaire doelen van dit onderzoek zijn:
• Het vergelijken van de exacerbatiefrequentie van matige en ernstige COPD
exacerbaties bij COPD patiënten met en zonder andere gedefinieerde
co-morbiditeiten.
• Het karakteriseren van de prevalentie, ernst en incidentie van
co-morbiditeiten in de eerste lijns COPD populatie.
• Het evalueren van de relatie tussen cardiovasculaire aandoeningen / andere
co-morbiditeiten en een afname in FEV1.
• Het evalueren van de relatie tussen cardiovasculaire aandoeningen / andere
co-morbiditeiten en de EQ-5D vragenlijst
• Het evalueren van de relatie tussen cardiovasculaire aandoeningen / andere
co-morbiditeiten en de COPD Assessment Test* (CAT).
• Het evalueren van de toepasbaarheid van de COPD Assessment Test (CAT) in een
eerste-lijns setting.
Een aanvullend doel van dit onderzoek is:
• het evalueren van de relatie tussen cardiovasculaire aandoeningen en de
hersteltijd van COPD exacerbaties.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, observationeel niet gerandomiseerd onderzoek zonder
geneesmiddeleninterventie.
Inschatting van belasting en risico
Omschrijving belasting:
Patiënten wordt gevraagd tijdens 4 bezoeken vragenlijsten in te vullen (totaal
11 vragenlijsten), er wordt 2x bloed (ca. 20 mL in totaal) afgenomen, er wordt
2x bloeddruk gemeten, er wordt 2x een ECG gemeten, en er wordt 2x-3x een
longfunctie (inc. reversibiliteit, dus 2x 'blazen') bij hen uitgevoerd.
Inschatting risico's:
Weinig tot geen. Omdat er in dit onderzoek geen (nieuwe) medicatie wordt
onderzocht zijn er geen bijwerkingen te verwachten. Echter, het afnemen van het
bloedmonster kan pijnlijk zijn en een beurse plek achterlaten. Het meten van de
longfunctie kan mogelijk een benauwd gevoel geven. En de luchtwegverwijder
(Ventolin) die tijdens de longfunctiemeting wordt toegediend geeft een kleine
kans op tijdelijke bijwerkingen.
Er is een mogelijk voordeel voor deelnemers dat hun gezondheidstoestand nog
beter in de gaten wordt gehouden en dat, indien zich iets voordoet, dat de
huisarts dan sneller kan ingrijpen.
Publiek
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Wetenschappelijk
Huis ter Heideweg 62
Zeist 3705 LZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen en vrouwen van >= 40 jaar oud.
2. Diagnose COPD (alle GOLD-stadia) >= 12 maanden geleden gesteld
3. FEV1/FVC (tiffeneau-index) na gebruik van bronchusverwijder < 0.70.
4. Rookgeschiedenis van >= 10 packjaren
5. Getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Primaire diagnose van astma
2. Diagnose fibrose of asbestose
3. Huidige (t/m 5 jaar terug) diagnose kanker
4. Diagnose van klinisch significante bronchiectase
5. Gelijktijdige deelname aan ander klinisch wetenschappelijk onderzoek.
6. Zich niet kunnen/willen houden aan de studievereisten en -handelingen.
7. Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL37931.060.11 |
Ander register | nog niet bekend, wordt via openbare database op http://www.gsk-clinicalstudyregister.com/ geregistreerd |