Onderzoek naar de werkzaamheid van VizAblate intra-uteriene echografisch geleide RF-ablatie (IUUSgRFA) bij de ablatie van grote uteriene vleesbomen

Uteriene fibromen of myomen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren bij
vrouwen. De prevalentie van fibromen bedraagt ongeveer 20-25% bij volwassen
vrouwen en de incidentie neemt toe met de premenopauzale leeftijd. Het risico
om een fibroom te ontwikkelen bedraagt 70% bij Kaukasische vrouwen en meer dan
80% bij vrouwen van Afrikaanse afkomst . De meeste fibromen zijn
asymptomatisch; afhankelijk van de grootte en locatie van de tumor kan een
fibroom symptomen geven en gepaard gaan met een van de volgende symptomen:
zwaar menstrueel bloedverlies (menorragie), dysmenorroe, anemie, drukgevoel in
het bekken/de buik, urinaire retentie, constipatie, subfertiliteit,
zwangerschapsverlies en premature weeën. Aangezien fibromen prevalent en
dikwijls symptomatisch zijn, beïnvloeden ze de kwaliteit van leven van
miljoenen vrouwen en resulteren ze in een toenemende belasting van de
hulpbronnen in de gezondheidszorg, waaronder behandelingen die vaak invasief en
kostbaar zijn.

Gynesonics heeft een nieuwe techniek ontwikkeld waarmee fibromen op minimaal
invasieve wijze transcervicaal gevisualiseerd en geablateerd kunnen worden. De
techniek maakt gebruik van het VizAblate*-systeem, dat de CE-markering heeft
verkregen en een nieuwe benadering vormt waarbij binnen één apparaat
intra-uteriene echoscopie (IUUS) wordt gecombineerd met radiofrequente (RF)
ablatie. VizAblate lijkt geschikt te zijn voor de operatiekamer, poliklinische
chirurgie of praktijkgebruik en is bedoeld als gerichte behandeling van
symptomatische submucosale en intramurale fibromen die menorragie veroorzaken.
Dit klinische onderzoek dient om gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en
ter bevestiging van de veiligheid van de VizAblate-behandeling voor de
behandeling van symptomatische uteriene fibromen.

Bepaling van de werkzaamheid en bevestiging van de veiligheid van het
VizAblate-systeem bij ablatie van grote (> 5 cm) symptomatische uteriene
fibromen

Prospectief, longitudinaal, multicenter cohortonderzoek met één groep waarbij
de patiënt als haar eigen controle optreedt. Aan dit onderzoek nemen maximaal
15 onderzoekscentra in Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Mexico deel.

VizAblate intra-uteriene echografisch geleide RF-ablatie (IUUSgRFA)

Risico's van de VizAblate-procedure - Naar verwachting zijn de risico*s van het
gebruik van het VizAblate-systeem vergelijkbaar met de complicaties die gepaard
gaan met hysteroscopische resectie van myomen en elektrochirurgische
procedures. Voor de IUUS-beeldvorming hoeft de uterus niet te worden opgerekt;
de risico*s van de vloeistofoverbelasting die nodig is voor hysteroscopische
myoomresectie gelden niet voor de VizAblate-procedure. Volgens klinisch
ontwikkelingswerk in onderzoek CL00763 bedraagt de maximale hoeveelheid
hypotonische in één procedure 360 ml met een gemiddelde van 110 ml. Buikpijn,
misselijkheid, braken, bekkenpijn en krampen, bloeding, infectie van de
urinewegen, vaginale afscheiding en vaginale bloeding of spotting zijn
veelvoorkomende bijwerkingen van dit type ingreep en doen zich naar verwachting
bij ongeveer 40% van de patienten voor. Er is een kleine kans dat na de
procedure een dood stuk vleesboom uit de baarmoeder en vagina komt. De kans is
heel klein dat dit gebeurt (we schatten niet vaker dan in 0,1% van de gevallen)
en er zijn geen meldingen gedaan na procedures die sterk op VizAblate lijken,
hoewel er meldingen zijn na embolisatie van de baarmoederslagader en er een
rapport is van het uitstoten van een stuk vleesboom na ablatie van het
endometrium met behulp van radiofrequente stroom. Als een stuk vleesboom wordt
uitgestoten, ziet men misschien een stolsel ter grootte van een knikker of
groter, of een massa die uit de vagina komt. Dit gaat misschien gepaard met
krampen. Als dit gebeurt, dient men onmiddelijk contact op te nemen met de
onderzoeksarts voor verdere evaluatie. Passeren van een dode vleesboom vormt
normaal gesproken geen significant risico voor de gezondheid, maar in sommige
gevallen zal eventueel achtergebleven weefsel moeten worden verwijderd en/of
moet een mogelijke infectie worden behandeld.

Voor aanvang van onderzoek FAST-EU is de VizAblate-procedure vlak voor een
hysterectomie verricht bij meer dan 75 patienten en bij ongeveer 20 patienten
tot maximaal 2 weken voorafgaande aan een hysterectomie om de veiligheid van de
procedure te beoordelen. Andere bekende mogelijke bijwerkingen, neveneffecten
(ongewenste effecten of gezondheidsproblemen) en ongemakken van de
VizAblate-procedure, de ingreep en anesthesie met een frequentie van voorkomen
op basis van gelijksoortige procedures zijn, voor zover bekend: snede
in/vernauwde/geblokkeerde / gescheurde / geperforeerde cervix of baarmoeder
(minder dan 1 in 100 gevallen), beschadiging van aangrenzende organen, lucht-
/gas- /vochtbel in de bloedsomloop, diepveneuze trombose, longembolie
(bloedstolsel in de longen; 4 in 1000 gevallen), myocardinfarct (hartaanval),
ontsteking van het endometrium (bekleding van de baarmoeder),
ademhalingsproblemen, bloedstollingsproblemen, koorts, bloed in de baarmoeder
(ten gevolge van een geblokkeerde cervix), infectie of sepsis (bloedinfectie),
ovarieel abces in de eileider, geblokkeerde eileider(s), allergische of
gevoeligheidsreactie op anestheticum (ongeveer 1 in 3500 gevallen), trage
hartslag, ademhalingsstilstand, elektrische/thermische brandwond. Deze
complicaties kunnen ernstige gevolgen hebben en zelfs tot de dood leiden.
Ernstige of levensbedreigende complicaties zijn echter erg ongebruikelijk.