Het doel is om te bepalen of ITB therapie al dan niet effectiever is dan orale antispastische geneesmiddelen bij het verminderen van spasticiteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
mate van vermindering van spasticiteit in de onderste ledematen op de Ashworth
Scale (AS)
Secundaire uitkomstmaten
- Bijwerkingen
- Verschillen in effectiviteit tussen de 2 groepen dmv testen en vragenlijsten
Achtergrond van het onderzoek
Tot nu toe is er geen onderzoek geweest naar het verschil in effectiviteit
tussen ITB (Intrathecaal Baclofen) Therapy en BMT (Best Medical Treatment) bij
patienten met ernstige spasticiteit na beroerte.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te bepalen of ITB therapie al dan niet effectiever is dan orale
antispastische geneesmiddelen bij het verminderen van spasticiteit.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerd openlabel onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep !: Implantatie pomp Intrathecaal baclofen Groep 2: Gebruikelijke orale geneesmiddelen bij spasticiteit
Inschatting van belasting en risico
Risico is minimaal omdat behandelmethode bekend is.
Risico's zijn bijwerkingen, de operatie en implantantie van de pomp.
Belasting is wellicht dat het de patient meer tijd kost dan de gebruikelijke
behandeling, maar daarbij tevens meer aandacht krijgt.
Publiek
Route du Molliau 31
Tolochenaz 1131
CH
Wetenschappelijk
Route du Molliau 31
Tolochenaz 1131
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18-75 jaar oud
- beroerte meer dan 6 maanden gelden
- spasticiteit in 2 extremiteiten
- Ashworth score > 2
- patient geschikt volgens Adult Spasticity Algorithm (geen voldoende effect met andere behandelingen)
- stabiele bloeddruk
- niet zwanger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- acute systemische infectie
- aanwezigheid van pacemaker, ICD, neurostimulator, geneesmiddelafgifte systeem
- ongecontroleerde refractoire epilepsie
- gebruik van vitamine K antagonisten
- zwanger of geeft borstvoeding
- Botuline toxine injectie minder dan 4 maanden geleden
- Patient niet in staat om zelf informed consent te geven (wilsonbekwaam)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-011216-38-NL |
| CCMO | NL27977.068.09 |
| Ander register | NTC01032239 |