Aantonen dat verlengde postoperatieve antibiotische profylaxe geen vermindering van het percentage infectieuze complicaties oplevert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galblaasaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gecombineerd eindpunt van alle infectieuze complicaties:
- Wondinfectie
- Intra-abdominale infectie
- Pneumonie
- Urineweginfectie
Secundaire uitkomstmaten
Alle afzonderlijke componenten van het gecombineerde eindpunt
- Overige complicaties
- Noodzaak tot reïnterventie
- Noodzaak voor heropname
- Totale opnameduur
- Total directe en indirecte kosten
Achtergrond van het onderzoek
Er is geen consensus omtrent het gebruik van antibiotica in de behandeling van
acute cholecystitis. Het is momenteel gebruikelijk om een enkele
prophylactische gift antibiotica intraveneus toe te dienen 15-30 minuten vóór
de eerste incisie. Of verlengde postoperatieve antibiotica aanvullende waarde
hebben in de vermindering van infectieuze complicaties is vooralsnog niet
duidelijk, maar veel chirurgen adviseren desalniettemin deze toe te dienen.
Omdat de middelen van voorkeur via de intraveneuze route toegediend worden
leidt dit beleid tot verlenging van de opname duur en daarmee gepaard gaande
hogere totale kosten. Bovendien kan bacteriële resistentie optreden wat
behandeling in de toekomst zou kunnen bemoeilijken.
Huidige literatuur en onze eigen retrospectieve patiënten serie levert geen
antwoord op de vraag of verlengde antibiotische profylaxe het percentage
infectieuze complicaties daadwerkelijk verlaagt in laag-risico patiënten met
een acute cholecystitis. Hoewel selectie bias zeker een rol heeft gespeeld in
de beschikbare onderzoeken lijken de resultaten geen voordelig effect te tonen
van verlengde antibiotische profylaxe.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat verlengde postoperatieve antibiotische profylaxe geen vermindering
van het percentage infectieuze complicaties oplevert.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, open studie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra risico verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De beide
behandelingen (postoperatieve antibiotica versus klinische observatie) zijn
beide zeer gangbare behandelstrategieën in de huidige chirurgische praktijk. De
risico's van deelname aan de studie zijn dan ook niet anders dan wanneer
patiënten volgens het lokale ziekenhuisprotocol behandeld zouden worden.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Acute calculeuze cholecystitis, gedifinieerd volgens Tokyo Guidelines
* Laparoscopische cholecystectomie
* APACHE-II score 1-6
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* leeftijd < 18 jaar
* APACHE-II score >= 7
* Reeds antibiotische therapie op moment van/voorafgaand aan diagnose
* Bewezen allergie voor cefuroxim/ metronidazol
* Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-004878-29-NL |
CCMO | NL38015.100.11 |