Een Investigator geinitieerd, gecontroleerd, interventioneel, multicentrum onderzoek naar non-inferioriteit met parallelgroepen in een PROBE-opzet (prospectief, gerandomiseerd, open, dubbelblinde eindpuntanalyse) ter vergelijking van efficiëntie en veiligheid van de pulmonaalvene ablatie d.m.v. een Cryoballon-katheter en radiofrequente pulmonaalvene ablatie met een Thermocool-katheter bij patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF).

Atriumfibrilleren (AF) is een veel voorkomend en belemmerende cardiale aritmie,
betreffend 1-2% van de bevolking in Europa en 1-2 miljoen US-amerikanen.
Bovenop het verhoogde sterftecijfer en de hemodynamische belasting, veroorzaakt
AF een verhoogd risico of systemische embolieen voortkomend uit het linker
atrium (LA). Het risico op een ischemisch CVA bij patienten met niet valvulair
AF is 5 tot 7 maal hoger dan bij vergelijkbare patienten zonder AF. In het
algemeen is 20-25% van het aantal ischemische CVA's een gevolg van cardiale
emboli, waarvan de helft ontstaat by patienten met non-valvulair AF. Bovenop de
bewezen mortaliteit en morbiditeit, wordt AF geassocieerd met een substantiele
symptoomverhoging, veroorzaakt door de aritmie zelf, exacerbatie van
co-morbiditeit zoals congestief hartfalen, en bijkomende angst met betrekking
tot blijvende schadelijke gevolgen als ook de verhoogde kans op bijwerkingen
van anti-aritmische medicijnen (AAD's). De huidige beschikbare behandelmethoden
zijn niet toereikend vanwege verschillende redenen. AAD therapie heeft een lage
effectiviteit zelfs bij patienten met Paroxismaal Atriumfibrilleren (PAF), met
een hoog recidieve en hogere intolerantie van de bijwerking van de medicijnen.
Pulmonaalvene isolatie (PV's) dmv radiofrequentie (RF) laat een aanzienlijk
klinisch succes zien in de behandeling van PAF. Succesratio's varieren van 60 -
89%. Echter RF-ablatie wordt ook geassocieerd met ernstige complicaties, zoals
PV stenose, thrombo-embolische complicaties, cardiale perforatie met
pericardtamponade, en , zelden) nervus phrenicus denervatie, of oesophagale
fistels. Bijkomend is dat de geleverde RF energie snel irreversibel zijn en kan
niet gebruikt worden om tijdelijk en reversibel de elektrofysiologische funktie
van het weefsel rondom de RF catheter te beinvloeden. Gebruik van RF energie
kan pijnlijk zijn, daartegenover is bevriezen door cryotherapie mogelijk
pijnvrij. Medtronic CryoCath Technologies (Montreal, Quebec, Canada) heeft het
ArcticFront Cardiac Cryo Ablation Catheter System ( met de Flexcath stearable
sheath) ontwikkeld, bedoeld om snelle formering van cryoablatie lesies rondom
de ostia van de PV's te kunnen maken. Pre-klinische data laat lange termijn
effectiviteit zien van cryoballon ablitie met permanente Pulmonaal vene
isolatie. Resultaten van deze studie wekken de suggestie dat er geen PV stenose
en er zich geen thrombo-embolische incidenten hebben voorgedaan. Meest
voorkomende complicatie was de denervatie van rechtsgelegen PV's. Huidige
ervaring met de cryo ablatietechniek bij mensen is gebaseerd op een feasability
trial en een niet gerandomiseerd klinisch onderzoek. In dit niet gerandomiseerd
onderzoek ondergingen 346 patienten een succesvolle cryo ablatiebehandeling.
PV-isolatie werd bij 97% van de patienten bereikt, waarbij afwezigheid van
gedocumenteerd AF werd bereikt bij 74% van de patienten, na een mediane
follow-up van 12 maanden. bij 26 patienten (7,7%) werd nervus phrenicus
denervatie gezien. Overlijden en PV stenose werden niet geconstateerd. De
meerderheid van de patienten herstelde binnen 6 maanden, alle patienten
herstelden binnen 12 maanden.
De STOP-AF Pivotal Trial liet veiligheid en effectiviteit zien van het
ArcticFront System bij de behandelijk en beeindiging van paroxismaal
atriumfibrilleren. In dit Multi-center, gerandomiseerd klinisch onderzoek
werden 245 patienten geincludeerd. ( 82 medicatiebehandeling, 163 Cryo
ablatiebehandeling). Het onderzoek liet zien dat 69,9% van de met cryo ablatie
behandelde patienten vrij van AF bleef na 1 jaar, vergeleken met 7,3% van de
met medicijnen behandelde patienten. Het onderzoek liet tevens zien dat het
cryo ablatie systeem veilig is, met minimale procedure gerelateerde adverse
events (3,1%), en de deelnemende patienten een significante symptoomafname
lieten zien, een afname van het gebruik van medicijnen en substantiele
verbetering van zowel de fysieke als psychische kwaliteit van leven factoren.
Gebaseerd op deze bemoedigende resultaten, is dit gerandomiseerd onderzoek
ontworpen om te voorzien in valide wetenschappelijk bewijs om aan te tonen dat
het ArcticFront Cardiac CryoAblation System (met een Flexcath Steerable sheath)
veilig en effectief is voor Pulmonaalvene isolatie bij patienten met
Paroxismaal Atriumfibrilleren in vergelijking met Radiofrequente Ablatie door
middel van de NaviStar Thermocool Irrigated Tip Ablation Catheter in combinatie
met het 3D mapping systeem Carto, wat een van de meest geaccepteerde methodes
is bij AF Ablatieprocedures.

Vergelijken van efficiëntie en veiligheid van de longvene ablatie d.m.v. een
Cryoballon-katheter en radiofrequente ablatie met een ThermoCool-katheter bij
patiënten met paroxysmaal boezemfibrilleren (PAF).

Een gecontroleerd, interventioneel, multicentrum onderzoek naar
non-inferioriteit met parallelgroepen in een PROBE-opzet (prospectief,
gerandomiseerd, open, dubbelblinde eindpuntanalyse).

Elektrische isolatie van de longvenen bij PAF-patiënten, óf m.b.v. cryoablatie (ArcticFront® Cardiac cryoablatie kathetersysteem met FlexCath bestuurbare schacht) óf radiofrequente ablatie met de NaviStar® ThermoCool® Irrigated Tip katheter in combinatie met het 3D Mapping System CARTO.

n. a.