1. Meting van de 24-uurs glykemische profiel bij acute submaximale hypoxische en hyperoxische inspanning met het oog op de doeltreffendheid ervan bepalen en keuze te maken welke methode het meest efficient is waarbij het ontstaan van hyperglykemie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gemiddelde waarden van glucose concentraties berekend tijdens de 24 uur -
continue subcutane glycemie controle (CGMS) (GlucoDay ®, A. Menarini) gevolgd
door inspannings testen onder verschillende zuurstofcondities.
Secundaire uitkomstmaten
• Weerstand in watt en VO2max tijdens een maximale inspanningstest.
• Prestaties op een sub-maximale inspanningstest (50% VO2max - relatief
weerstand tov zuurstof condities.
• Muscle bloedstroom (NIRS Portamon ®)
• Hartminuutvolume (niet-invasieve thoracale bio-impedantie-methode met
Haemoseis 256 ®)
• Lung diffusiecapaciteit (Master Screen PFT ® (Viasys / Jaeger)
• Sublinguale microcirculatie imaging (Sidestream Dark Field Imaging ®)
• Meting de mitoPO2 en mitoVO2 door the PpIX "triplet state lifetime
technique" tijdens elke sub-maximale test.
• Adrenaline en noradrenaline concentraties (plasma).
• HbA1c (bloed), plasma glucose, insulin.
Achtergrond van het onderzoek
DM2 wordt beschouwd als een pandemie probleem. In overeenstemming zal DM
gerelateerde complicaties, zoals retinopathie, neuropathie, hartinfarct en
beroerte in de toekomst vaker onderzocht worden. De snel groeiende diabetes
populatie zal een enorme druk leggen op ons zorgstelsel en op de kwaliteit van
leven van diabetes patiënten. Daarom is er naast farmacologische en
voedingsstrategieën, andere therapeutische mogelijkheden nodig. Dit laatste zal
de effectiviteit versterken van complexe preventie-en behandelingsprogramma's
in DM2.
Regelmatige lichamelijke activiteit wordt beschouwd als een belangrijke
hoeksteen in de preventie en behandeling van patiënten met DM2. Beschreven is
dat regelmatige fysieke activiteit een verbetering laat zien van het
lipidenprofiel, cardiovasculaire fitheid, kwaliteit van leven en de glykemische
controle. Dit laatste is een directe en onafhankelijke risicofactor voor de
ontwikkeling van DM2 complicaties.
Aan de andere kant, is aangetoond dat een acute aanval van inspanning meteen
het niveau van de hyperglykemie in DM2 patiënten vermindert in combinatie met
dieet en medicatie.
Dit onderzoek heeft tot doel het inzicht te verbeteren over de effectiviteit
van een enkele aanval van inspanning in meer fysiologisch uitdagende zuurstof
omstandigheden bij patiënten met DM2. Verkregen resultaten zal ons helpen de
meest voordelige methode te selecteren om verdere behandeling strategieën /
interventies te verbeteren in DM2.
Doel van het onderzoek
1. Meting van de 24-uurs glykemische profiel bij acute submaximale hypoxische
en hyperoxische inspanning met het oog op de doeltreffendheid ervan bepalen en
keuze te maken welke methode het meest efficient is waarbij het ontstaan van
hyperglykemie na de inspanning verlaagd is in vergelijking met normoxische
omstandigheden.
2. Vergelijking en selectie van zuurstof condities die stimulatie versterken
van de spier doorbloeding/ verbeteren van inspanningstolerantie tijdens
inspanning. Bovendien zal verkregen perifere en centrale hemodynamische /
respiratoire respons het netto resultaat aantonen van acute inspanning bij
verschillende zuurstofcondities.
De laatste zal bijdragen aan het optimaliseren van oefentherapie bij DM2
patiënten met een verminderde inspanningstolerantie en diabetes complicaties.
Onderzoeksopzet
SIngle-blinded, case-controle, observatie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
per interventie verschillende zuurstofconcentratie (14vol %,21vol% of 35vol%)
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen een normoxische maximale inspanningstest (screening en
pre-testen) volgen op een fiets met behulp van spiro-ergometrie, ECG en
niet-invasieve bloeddrukmeting. Vervolgens zullen drie submaximale steady-state
inspanningstesten worden uitgevoerd (30 minuten elk) onder hypoxische,
hyperoxische en normoxische omstandigheden. Tussen elke test zal er 7-dagen
rust ingebouwd worden. Er zal eenmaal Bloedmonsters afgenomen worden tijdens de
screening en pre-testen (9ml). Tijdens submaximale testen zal om de 15 minuten
(0,15,30 min) bloed worden afgenomen door middel van vena punctie (3 ml elk
monster).
Tijdens de submaximale testen (3 dagen elk) zal de proefpersoon worden
gecontroleerd door middel van een continue monitoring systeem voor glykemie
(CGMS) (GlucoDay ®, A. Menarini) voor 48 uur.
Metingen van een hemodynamische respons zal worden uitgevoerd door de
niet-invasieve Haemoseis 256 ®, PortaMon ®, Sidestream Dark field imaging
apparaten tijdens elke submaximale test. Respiratoire manoeuvres (voor en na
elke submaximale test) zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-invasieve
PFT Master Screen
De proefpersonen zullen worden voorzien van gestandaardiseerde dieet tijdens
de proefperiode (3x2days) die afgestemd is op hun lichaams gewicht (6
maaltijden en snacks 6). Voor aanvang van iedere submaximale testperiode zal de
patient gevraagd worden de geconsumeerd voedingsproducten te rapporteren van de
2 voorgaande dagen.
Tijdens inspanningtesten is de kans op het krijgen van een hypoglycemie laag
gezien het matig intensieve inspanning onderzoek betreft. Indien nodig zijn er
koolhydraat-oplossingen, of ingeval van bewusteloosheid, Glucagon (Glycagen®, 1
mg/ml)aanwezig.
Naast de directe therapeutische effecten, wordt van beide interventies verwacht
de algemene gezondheid en het welzijn te verbeteren.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• DM2 >3 mnd (n=12)
• Leeeftijd: 40-65 jaar oud.
• BMI tussen 27 and 35 kg/m2.
• Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed consent formulier.
Gezonden proefpersonen(n=20):
• Leeeftijd: 18-65 jaar oud.
• BMI tussen 23-26 kg/m2.
• Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed consent formulier.
Overgewichtige /Obese proefpersonen - glucosetolerant(n=12):
Leeftijd: 40-65 years;
BMI >27 kg/m2;
HbA1c <6.0%;
Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed consent formulier.
Overgewichtige /Obese proefpersonen proefpersonen - glucose-intolerant(n=12):
Leeftijd: 40-65 jaar;
BMI > 27 kg/m2;
HbA1c >=6.0%;
Formele toestemming om deel te nemen aan de studie middels een informed consent formulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Hart en vaatziekte: zichtbaar hartfalen (ejectie fractie<35%), op het ECG zichtbaar gediagnostiseerde cardiale ischemie of symptomatische perifeer vasculaire afwijking door Dopplerultrasoon onderzoek
• Ernstige orthopedische of neurologische condities vooraf aan een inspanningstest.
Gezonde proefpersonen:
• Symptomen cardiale ischemie op het ECG (ST> 2mm) tijdens de incrementele inspanningstest;
• Ortopedische beperkingen die een infloed op de deelname zou hebben.
Overgewichtige /Obese proefpersonen - glucosetolerant (n=12)
• Symptomen cardiale ischemie op het ECG (ST> 2mm) tijdens een incrementele inspanningstest;
• Orthopedische beperkingen die een invloed op de deelname zou hebben.
• Gebruik van medicatie zoals: β-blockers, α-blockers, calcium antagonisten.
• Gebruik van medicatie voor astma of COPD zoals β-sympathicomimetica of inhalatiecorticosteroiden.
• Longembolie of diep veneuze thrombose in de voorgeschiedenis;Overgewichtige /Obese proefpersonen - glucose intolerant (n=12)
• Symptomen cardiale ischemie op het ECG (ST> 2mm) tijdens een incrementele inspanningstest;
• Orthopedische beperkingen die een invloed op de deelname zou hebben.
• Gebruik van medicatie zoals: β-blockers, α-blockers, calcium antagonisten.
• Gebruik van medicatie voor astma of COPD zoals β-sympathicomimetica of inhalatiecorticosteroiden.
• Longembolie of diep veneuze thrombose in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2011-006237-42-NL |
CCMO | NL39085.078.12 |