Om het gebruik van automatisch-ontplooibare metalen stents (SEMS) te vergelijken met plastic stents voor de behandeling van goedaardige biliaire vernauwingen secundair aan chronische pancreatitis als het gaat om resolutie, complicaties en aantal…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Endocriene neoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: Verdwijnen van vernauwing na 24 maanden.
Verdwijnen van vernauwing na 24 maanden is gedefinieerd door het voldoen aan de
volgende twee criteria:
- Afwezigheid van herplaatsing van stents na de stentplaatsing volgens protocol
op de visite na 24 maanden.
- Afwezigheid van cholestase op de visite na 24 maanden, gedefinieerd als
alkaline fosfatase waarde niet hoger dan 2 maal de waarde bij voltooiing van de
per-protocol stenting periode
Secundaire uitkomstmaten
1. Het voorkomen van adverse events gerelateerd aand de stent en/of de
stentplaatsing of verwijderprocedure
2. Aantal ERCP procedures gedurende 24 maanden na eerste stentplaatsing.
3. In staat zijn om de stent(s) te ontplooien in geschikte positie
4. Stent verwijdering:
- In staat zijn de stent(s) te verwijderen zonder serieuze adverse events
gerelateerd aan de stentverwijdering bij elke procedure betreffende
verwijdering van de stent(s) (technisch succes bij verwijdering) OF
- Volledige distale migratie van de stent zonder serieuze adverse events
gerelateerd aan de stentverwijdering.
5. Leverfunctietests (LFT's):
- LFT's gemeten bij baseline in vergelijking met LFT's gemeten bij plaatsing
van de originele plastic stent voor elke patient die een eerdere plastic
stentplaatsing heeft ondergaan.
- Verbetering in leverfunctietests (LFT*s) na 1 maand na studiebehandeling
vergeleken met baseline LFT's (en/of vergeleken met LFT's die gemeten zijn bij
plaatsing van de originele plastic stent voor elke patient die een eerdere
plastic stentplaatsing heeft ondergaan)
- Verbetering in leverfunctietests (LFT*s) na 24 maanden vergeleken met LFT's
gemeten bij verwijdering van de laatste stent (van toepassing op patienten die
geen re-stenting hebben gehad ten tijde van de 24 maanden visite)
6. Gezondheids-economische eindpunten:
- Aantal poliklinische procedures
- Aantal hospitalizaties
- Duur van hospitalizaties
- Lengte van procedures
- Aantal hulpmiddelen
Achtergrond van het onderzoek
Goedaardige vernauwingen van de galwegen kunnen optreden bij ongeveer 3% -45%
van de patienten met chronische pancreatitis. Voorheen werd meestal een
operatie uitgevoerd bij patiënten met chronische pancreatitis, maar dit wordt
geassocieerd met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Chronische pancreatitis
patienten zijn ook vaak slechte chirurgische kandidaten als gevolg van
ondervoeding, cirrose of portale hypertensie. Patienten die niet geopereerd
worden, ondergaan gewoonlijk endoscopische behandeling met plaatsing van een of
meer meerdere plastic stents, wat resulteert in een adequate resolutie van
pancreatitis op korte termijn, maar kan worden geassocieerd met veel gevallen
van occlusie en migratie en slechte resultaten op lange termijn.
Plastic stents, die bestemd zijn voor tijdelijke plaatsing en kunnen worden
verwijderd, zijn standaardzorg geworden voor de endoscopische behandeling van
benigne stricturen als gevolg van chronische pancreatitis. Meer recent zijn
artsen automatisch ontplooibare metalen stents (SEMS) gaan gebruiken voor de
behandeling van en het verwijderen van dergelijke stricturen, als gevolg van de
doorgankelijkheid op lange termijn, lagere occlusie en obstructie aantallen,
van de metalen stents in vergelijking met een of meerdere plastic stents.
Deze studie is bedoeld om te helpen vast te stellen welke behandeling die
momenteel beschikbaar is, meerdere plastic stents of en enkele metalen stent,
een betere optie is in termen van veiligheid en werkzaamheid voor patiënten met
goedaardige biliaire stricturen secundair aan chronische pancreatitis.
Doel van het onderzoek
Om het gebruik van automatisch-ontplooibare metalen stents (SEMS) te
vergelijken met plastic stents voor de behandeling van goedaardige biliaire
vernauwingen secundair aan chronische pancreatitis als het gaat om resolutie,
complicaties en aantal ERCP procedures binnen 24 maanden.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde
studie. Tien tot 15 centra zullen deelnemen, en enrolment van 164 patienten is
gepland. De voorgestelde duur van de studie is ongeveer 4 jaar (2 jaar
enrolment, plus 2 jaar om follow-up te voltooien)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten die hebben ingestemd en voldoen aan de deelname-/uitsluitingscriteria zullen een stentingreep ondergaan met ofwel de WallFlex Biliary Fully Covered Stent System of plastic stents volgende standaardzorg (randomisatie 1:1). Volgens protocol worden patienten die gerandomiseerd zijn voor metalen stents, behandeld met een metalen stent die 12 maanden blijft zitten. Na 12 maanden wordt deze verwijderd middels een ERCP. Bij patienten die gerandomiseerd zijn voor plastic stents, worden hun stents vervangen / galgangen gecalibreerd na 4 en 8 maanden en de stents worden verwijderd na 12 maanden middels ERCP.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke complicaties die gepaard gaan met stentplaatsing omvatten onder meer,
maar zijn niet beperkt tot:
- Pijn
- Bloeding
- Koorts
- Misselijkheid
- Braken
- Infectie
- Ontsteking
- Tumorovergroei rond de uiteinden van de stent
- Tumorgroei door de stent
- Mucosale hyperplasie
- Cholangitis
- Cholecystitis
- Pancreatitis
- Ulceratie (aantasting van de binnenwand) van het duodenum of de galgang
- Perforatie van (gat in) het duodenum of de galgang
- Stentmigratie
- Overlijden (anders dan veroorzaakt door normaal verloop van de ziekte)
- Onjuiste plaatsing van de stent
- Perforatie van (gat in) de galblaas doordat de stent de ductus cysticus bedekt
- Breuk in stent
- Hepatisch abces
Mogelijke complicaties die gepaard gaan met het verwijderen van de stent
omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot:
- Pijn
- Bloeding
- Koorts
- Misselijkheid
- Braken
- Infectie
- Ontsteking
- Terugkerende obstructieve geelzucht
- Mucosale hyperplasie
- Cholangitis
- Cholecystitis
- Pancreatitis
- Ulceratie (aantasting van de binnenwand) van het duodenum of de galgang
- Perforatie van (gat in) het duodenum of de galgang
- Overlijden (anders dan veroorzaakt door normaal verloop van de ziekte)
- Impactie (verstopping) bij de wand van de galgang
Publiek
Boston Scientific Way M-60 100
Marlborough MA 01752
US
Wetenschappelijk
Boston Scientific Way M-60 100
Marlborough MA 01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Bereid en in staat om aan de studieprocedures te voldoen en schriftelijke geinformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- Chronische pancreatitis
- Symptomatische vernauwing in de galgang (dwz cholangitis of aanhoudende geelzucht voor tenminste 1 maand of cholestase met tenminste 3 maal de normale alkaline fosfatase waardes), gedocumenteerd ten tijde van enrollment voor naieve vernauwingen of ten tijde van vorige plastic stent plaatsing - in het geval van vernauwingen waarbij een eerdere plastic stent is geplaatst.
- Vernauwing in de ductus choledochus bevestigd door beeldvorming van dilatatie van de ductus choledochus en/of intrahepatische galwegen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Biliaire vernauwing met benigne etiologie anders dan chronische pancreatitis
- Eerdere metalen stents in de galwegen of plastic stentplaatsing anders dan één plastic stent van 10Fr of minder voor 6 maanden of minder.
- Ontwikkeling van symptomen van biliaire obstructive die in verband worden gebracht met een aanval van acute pancreatitis
- Biliaire vernauwing met maligne etiologie
- Vernauwing binnen 2cm van de ductus choledochus bifurcatie
- Bekende fistels of lekkage in de galgang
- Patienten bij wie endoscopische technieken zijn gecontra-indiceerd
- Bekende gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het inbrengsysteem
- Symptomatische duodenumvernauwing (met maagstase)
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de toestemming voor de studie
- Oordeel van de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39896.078.12 |