Een gerandomiseerd fase III onderzoek om standaard eerstelijns Docetaxel/Prednison te vergelijken met Docetaxel/Prednison in combinatie met Custirsen (OGX-011) bij mannen met metastatische castratieresistente (hormoon-refractaire) prostaatkanker.

1. Leeftijd 18 jaar op de datum van toestemming.
2. Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoma van de prostaat.
3. Metastatische ziekte op borst, buik, of bekken CT en/of botscan.
4. Systemische chemotherapie geïndiceerd wegens ziekteprogressie terwijl op of na androgen ablatieve therapie gedefinieerd als:
a. Progressieve meetbare ziekte: een minstens 20% verhoging van de som langste diameters van meetbare lesies over de kleinst waargenomen som - of verschijning van één of meerdere nieuwe letsels aangetoond door CT scan tijdens hormoonablatie therapie. De meetbare letsels zijn knoop of diepgewortelde zacht-weefselletsels met knoop van letsels 20 * mm in diameter of diepgewortelde/van zacht-weefselletsels * 10 mm in diameter (zie Sectie 6.3.1.1). OF
b. Botscan progressie: de verschijning van 2 of meer nieuwe lesies op botscan tijdens de hormoonablatie therapie OF
c. Stijgend serum PSA niveau: Twee opeenvolgende verhogingen van PSA niveaus die over een eerder verkregen referentiewaarde zijn gedocumenteerd, minstens één week apart van elkaar verkregen. Als de derde PSA waarde minder dan de tweede is, is een extra vierde test om PSA stijging te bevestigen aanvaardbaar. Een minimum beginnende waarde van 5.0 ng/mL wordt vereist voor studierandomisatie. NOTA: Androgene ablatieve therapie kan zowel medische of chirurgische castratie zijn geweest.
5. Baseline laboratoriumwaarden zoals hieronder vermeld:
a. Creatinine <= 1.5x de normale bovenlimiet
b. Bilirubine <= 1.1 x de normale bovenlimiet (met uitzondering van een verhoging als gevolg van een ziekte zoals het syndroom van Gilbert).
c. SGOT (AST) en SGPT (ALT) <= 1.5 x de normale bovenlimiet
d. Serum testosteron niveau na (chemische) castratie (< 50 ng/dL-or-< 1.7 nmol/L).
6. Moet de primaire androgeen suppressie met gonadotropine releasing hormone (GnRH) analogen (agonisten of antagonisten) willen continueren gedurende de studie, tenzij er een bilaterale orchidectomie heeft plaatsgevonden.
7.Adequate beenmergfunctie gedefinieerd tijdens de screening als ANC >= 1.5 x 109 cells /L en bloedplaatjes >= 100 x 109 /L.
8. Karnofsky score >= 70%
9. Tenminste 28 dagen zijn voorbijgegaan sinds het completeren van radiotherapie (uitzondering voor radiotherapie: ten minste 7 dagen sinds het completeren van een single fraction therapie van <= 800 cGy op een specifiek gebied of gerichte radiotherapie voor een niet beenmerg bevattend gebied zoals een extremiteit of oogholte) op het moment van randomisatie.
10. Tenminste 4 weken zijn gepassseerd sinds het innemen van onderzoeksmedicatie op het moment van randomisatie.
11. Is hersteld van een andere therapie gerelateerde toxiciteit tot <= grade 2, (uitgezonderd alopecia, anemie en alle symptomen van androgeen onderdrukkende therapie).

1. Heeft enige ander cytotoxische chemotherapie als behandeling gehad voor de behandeling van prostaatkanker.
2. Heeft cyclisch of intermitterend of continue hormonale behandeling gehad, 28 dagen voor randomisatie met als uitzondering het continue gebruik van GnRH analogen zoals onderdeel van inlcusie criterium #6.
3. Heeft eerder aan een studie deelgenomen waarin custirsen werd geëvalueerd.
4. Medische geschiedenis of aanwezige gedocumenteerde hersen metastate of carcinomateuze meningitis, behandeld danwel onbehandeld.
5. Huidige symptomatische compressie van het ruggenmerg.
6. Actieve secundaire maligniteit (met uitzondering van niet-melanomateuze huid of oppervlakkige blaaskanker)