Primair: Evaluatie van de effectiviteit van een multidisciplinair cognitief-gedragstherapeutisch leefstijlprogramma gecombineerd met een onderhoudsbehandeling via Short Message Service (SMS) bij onvruchtbare vrouwen met PCOS en overgewicht of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
- Ovarium- en eileideraandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Overgewicht en obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Body Mass Index (BMI)
Secundaire uitkomstmaten
Cyclusduur, cyclusregelmaat, anthropomorfometrische uitkomsten, echoscopische
uitkomsten, endocriene uitkomsten en psychologische uitkomsten.
Achtergrond van het onderzoek
Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene
aandoening bij vrouwen in de reproductieve leeftijd. 50-60% van de vrouwen met
PCOS heeft overgewicht of obesitas. Vrouwen met PCOS vaak insulineresistent,
maar lijden vooral de obese patiënten vaak aan type II Diabetes Mellitus.
Mogelijk hebben vrouwen met PCOS ook meer kans op hart- en vaatziekten. Vrouwen
met PCOS zijn vaak insulineresistent, maar lijden vooral de obese patiënten
vaak aan type II Diabetes Mellitus. Mogelijk hebben vrouwen met PCOS ook meer
kans op hart- en vaatziekten. Wanneer vrouwen met PCOS zwanger worden, blijken
zij vaker een miskraam te krijgen dan vrouwen zonder PCOS. Risico's blijken
groter te zijn bij patiënten met PCOS die aan overgewicht of obesitas lijden.
Obesitas en overgewicht blijken de uitkomsten van vruchtbaarheidbehandelingen
in negatieve zin te beïnvloeden. Voordat vrouwen met PCOS en overgewicht of
obesitas een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, dient er gewichtsreductie
plaats te vinden om zo de gezondheidsrisico's te verminderen. In Nederland
bestaat echter nog geen geprotocolleerde behandeling van overgewicht en
obesitas voor deze specifieke groep vrouwen. Cognitieve gedragstherapeutische
interventies blijken het meest effectief voor gewichtsreductie, vooral wanneer
deze worden gecombineerd met een dieet- en bewegingsprogramma.
Een gewichtsreductie vanaf vijf procent kan al leiden tot spontane ovulaties en
zwangerschap bij vrouwen met PCOS, een lager miskraampercentage en minder
complicaties tijdens de zwangerschap. Op de lange termijn leidt gewichtsafname
mogelijk tot een vermindering van onder andere de kans op Type II Diabetes
Mellitus.
Doel van het onderzoek
Primair: Evaluatie van de effectiviteit van een multidisciplinair
cognitief-gedragstherapeutisch leefstijlprogramma gecombineerd met een
onderhoudsbehandeling via Short Message Service (SMS) bij onvruchtbare vrouwen
met PCOS en overgewicht of obesitas.
Onderzoeksopzet
RCT met 3 groepen. Bij aanvang van de studie worden de deelnemers
gerandomiseerd volgens een 2:1 ratio in een behandelgroep (n=156) en een
controlegroep (n=78). Na 6 maanden zal de behandelgroep worden gerandomiseerd
in 2 groepen. Eén groep ontvangt een onderhoudsbehandeling via SMS (n=78) de
andere groep niet.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een negen maanden durend leefstijlprogramma gericht op duurzame verandering van eet- en leefgewoonten en een zes maanden durende onderhoudsinterventie via SMS met als einddoel een duurzame gewichtsvermindering.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit, 1 uur beweging (fysiotherapeut), 2 uur
groepsbijeenkomst (psycholoog en dietist): De eerste drie maanden zijn deze
bijeenkomsten wekelijks, de daaropvolgende drie maanden twee- maandelijks en de
laatste drie maanden maandelijks. Op 5 meetmomenten bestaat de belasting uit 1
uur metingen en vragenlijsten (arts).De risico*s van deelname aan dit onderzoek
houden verband met de bloedafname. Er is een kleine kans dat er een
bloeduitstorting ontstaat of een kleine nabloeding. Ook kan de plaats waar het
bloed is afgenomen een aantal dagen gevoelig zijn. Alle lichamelijke
onderzoeken zijn onschadelijk voor de gezondheid. Deelname aan dit onderzoek
heeft geen belangrijke nadelen.
Publiek
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3000 CA
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 50
Rotterdam 3000 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
PCOS
Body Mass Index hoger dan 25 kg/m2.
Kinderwens.
Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Patiënten met een psychiatrische stoornis.
Obesitas in het kader van een andere somatische oorzaak.
Ovariële tumoren die tot androgeen overschot aanleiding geven.
Bijnierziekten.
Andere afwijkingen aan genitalia interna.
Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT2450 |
CCMO | NL24537.078.08 |