A: Inzicht krijgen of respiratoire ondersteuning bij pasgeborenen door middel van kunstmatige ventilatie of NCPAP verhoogde stress en/of pijnsensatie geeft welke alleen is te detecteren door een 24 uurs continue SCA meting in vergelijking met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1: Frequentie en intensiteit pijnpieken in de Skin Conductance Measuring.
2: Correlatie tussen SCA en Comfortneo scale pijnmetingen.
Secundaire uitkomstmaten
Continue meting van hartactie, bloeddruk, ademhaling, zuurstofsaturatie en
temperatuurregistratie.
Achtergrond van het onderzoek
Ernstig zieke voldragen pasgeborenen en te vroeg geborenen op een neonatale
intensive care unit (NICU) ondergaan veel pijnlijke procedures zoals het
afnemen van bloed via een hielprik, nasaal -endotracheaal uitzuigen, inbrengen
van beademingstube, thoraxdrains of infuuscatheters. Het veelvuldig
blootstelling aan deze pijnlijke situatie geeft een toename van pijnsensatie en
stress met een verhoogd risico op ontwikkelingsproblemen. Derhalve is het
belangrijk om pijn in deze patiëntengroep zo vroeg mogelijk te signaleren en
een goede pijnbehandeling te starten. Het onvermogen om pijn verbaal te uiten,
de vaak nog niet voldoende ontwikkelde musculatuur waardoor beweging beïnvloed
wordt, evenals de kwetsbare fysiologische respons op pijn die zeer
beïnvloedbaar is door andere factoren, maken het signaleren van pijn erg
moeilijk. Er zijn verschillende valide pijnobservatie schalen (Comfortneo
scale, Neonatal Infant Pain Scale (NIPPS), Premature Infant Pain Profile
(PIPP), Cries) welke gebruikt worden om pijn te signaleren en een
pijnbehandeling te starten. Echter dit blijven subjectieve pijninstrumenten.
Een skin conductance algesiemeter (SCA) is een methode welke ontwikkeld is om
pijn en stress continu te meten bij pasgeborenen via transpiratieveranderingen
in de handpalm of de voetzool. Plantaire en palmaire transpiratie wordt binnen
1-2 seconden veroorzaakt door stimulatie van het sympatisch zenuwstelsel wat is
aangezet door nociceptieve prikkels. Doormiddel van plakkers op de voetzool of
handpalm kan de pijnrespons continu afgelezen worden op een monitor. Een
verhoogde pijnrespons geeft een toename van fluctuaties en basislijn op de
monitor. Roeggen et al ( 2012) ontwikkelde een basislijn van SCA activiteiten
bij voldragen pasgeborenen in een rustsituatie welke we als uitgangspunt in
onze studie kunnen gebruiken(1). L. Pareira da Silva ( 2011) toonde aan dat bij
een nociceptieve prikkel van langere tijdsduur zoals afname van een bloedgas (
langere tijdsduur) in vergelijking met afname van glucose (kortere tijdsduur)de
SCA en de NIPPS beiden verhoogd waren, maar dat de basislijn van de SCA langer
verhoogd bleef bij een langere pijnprikkel (2). Gjerstad et al ( 2008) toonde
aan dat de hoeveelheid fluctuaties in de SCA meting gedurende endotracheaal
uitzuigen in kunstmatig beademde kinderen in de leeftijd van 1 dag tot 11 jaar,
beter overeenkwam met een hoge Comfortneo scale in vergelijking met verhoogde
hartactie en bloeddruk(3). In de neonatale patiënten populatie bestaat altijd
discussie of de pijnobservatieschaal ook valide is voor de pre- en immatuur
geborenen. Deze patiëntengroep reageert anders op pijnprikkels dan de a terme
pasgeborenen gezien de specifieke problematiek en fysiologie. Munster et al (
2012) toonde aan dat de SCA in staat is om pijn en discomfort van elkaar te
onderscheiden in de groep extreem prematuur geborenen ( 22-28 weken) (4).
Echter Valkenburg et al ( 2012) toonde in een kleine studie bij 11
postoperatieve pasgeborenen in een pijnvrije conditie ( Comforscore < 10) aan
dat de SCA beïnvloedbaar is door andere sympatisch zenuwstelsel activiteiten
zoals de temperatuur regulatie. De SCA werd maximaal gedurende 60 minuten
gemeten. De andere studies zijn eveneens gebaseerd op het meten van korte
pijnmomenten zoals hielprik en uitzuigen welke als vanzelfsprekend pijnlijk en
stressvol zijn. Op onze NICU wordt de Comfortneo scale drie maal per dag
gebruikt om de pijn te signaleren tijdens een standaard meting bij patiënten
groepen waarbij pijn aannemelijk is. Buiten deze pijnmomenten weet men niet of
er sprake is van pijn bij deze pasgeborenen.
Hoewel pijn duidelijk gerelateerd is aan pijnlijke ingrepen, is het niet altijd
duidelijk of de pijnsensatie langer aanhoudt en hoelang deze pijnsensatie
aanhoudt. Met slechts drie maal per dag meten van pijn met behulp van de
Comfortneo scale heeft men onvoldoende informatie over het beloop van de pijn.
Een continue pijnmeting zou meer zinvol zijn bij neonaten waarvan verwacht
wordt dat de pijnsensatie regelmatig voorkomt of langer aan houdt zoals
bijvoorbeeld pasgeboren die respiratoir ondersteund worden door kunstmatige
beademing of continuous positive airway pressure ( NCPAP) . In de huidige
situatie is het afhankelijk van de uitslag van de Comfortneo scale en de
subjectieve interpretatie of er een pijnbehandeling gestart wordt bij
pasgeborenen. Pasgeborenen aan de beademing krijgen tot op heden niet
standaard pijnstilling of sedatie. Dit in tegenstelling tot volwassenen. Het
routinematig gebruik van opioiden in beademende pasgeborenen wordt niet
aanbevolen ( Bellu et al. 2008) in verband met de mogelijke negatieve effecten
van opioid gebruikt op de ontwikkeling van de pasgeborene (5). Bellu beveelt
het gebruik van opioiden bij beademde pasgeborenen alleen aan bij duidelijke
pijnrespons. Bij de andere vorm van respiratoire ondersteuning (NCPAP) wordt
tot op heden niet standaard een Comfortneo scale verricht, terwijl toch heel
aannemelijk is dat juist de wijze van bevestiging van het systeem op het hoofd
en in de neus zodanig moet gebeuren dat bewegen pijnlijk kan zijn.
Doel van het onderzoek
A: Inzicht krijgen of respiratoire ondersteuning bij pasgeborenen door middel
van kunstmatige ventilatie of NCPAP verhoogde stress en/of pijnsensatie geeft
welke alleen is te detecteren door een 24 uurs continue SCA meting in
vergelijking met de standaard driemaal daags metingen met behulp van de
Comfortneo scale?
B: Het vergelijken van de pijnscore gemeten met de SCA en de pijnscore gemeten
met de Comfortneo Scale tijdens de standaard driemaal daagse meet momenten.
Onderzoeksopzet
In een pilot observationele cohort studie wordt gedurende twee maanden de
pijnrespons van een pasgeborene (aan kunstmatige beademing of NCPAP) gedurende
24uur door middel van de SCA vastgelegd. De pijnrespons van de SCA wordt
continu gemeten en opgeslagen. De standaard Comfortneo scale wordt conform
huidig protocol ( driemaal daags) verricht bij de pasgeborene aan kunstmatige
beademing of NCPAP. De correlatie tussen de pijnscores van beide
pijnmeetinstrumenten worden vergeleken op de tijdstippen waarop de Comfortneo
scale verricht zijn.
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat de belasting van dit onderzoek minimaal is. Het
ouder-kind contact zal in deze fase niet verstoord worden door het plakken van
de electrode gedurende 24 uur. De electrode plakker kan verwijderd worden
zonder een huidlaesie te veroorzaken.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zwangerschapsduur 26 - 42 weken
- Postnatale leeftijd tussen 24 en 72 uur
- Kunstmatige beademing of NCPAP vanaf 4 uur post partum en te verwachten dat de duur van de ademhalingsondersteuning minstens 24 uur aanhoudt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Pasgeborenen met wisseling van ademhalingsondersteuning vanaf de geboorte tot ten tijde van de observatieperiode.
- Pasgeborenen met huidlaesies aan hand- en voetzool.
- Pasgeborenen die recent (binnen 5 dagen) geopereerd zijn
- Pasgeborenen met congenitale afwijkingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL40833.091.12 |