Het doel van de studie is om de diagnostische accuraatheid van een gecombineerd gebruik van niet-invasieve coronair angiografie met behulp van multi-slice computer tomografie (MSCT) en stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging in patienten met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De diagnostische accuraatheid van MSCT coronair angiografie in combinatie met
stress CMR beeldvorming vergeleken met invasieve coronair angiografie met
fractionele flow reserve meting, als referentiestandaard om obstructieve en
hemodynamisch significante stenoses vast te stellen, in patienten met een laag
tot intermediare pre-test waarschijnlijkheid op coronaire hartziekte.
Secundaire uitkomstmaten
Het vermogen van gecombineerd gebruik van MSCT en stress CMR beeldvorming om de
behandelings strategie (medische therapie versus revascularisatie therapie) te
voorspellen in vergelijking met invasieve coronair angiografie met fractionele
flow reserve meting zal worden bepaald.
Achtergrond van het onderzoek
Uit voorgaand onderzoek is gebleken dat er een discrepatie is tussen de ernst
van een stenose in de coronair arterie en de hemodynamische significantie van
die stenose. Bovendien blijkt uit eerdere onderzoek dat alleen het behandelen
van stenoses met hemodynamische significantie met behulp van revascularisatie
aangewezen is. Daarom is het klinisch van belang de stenoses met hemodynamische
significantie op te sporen. Multi-slice computer tomografie staat het toe om op
een niet-invasieve wijze coronair stenosen te detecteren, en stress cardial
magnetic resonance (CMR) staat het toe om niet-invasief de hemodynamische
significantie vast te stellen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de diagnostische accuraatheid van een gecombineerd
gebruik van niet-invasieve coronair angiografie met behulp van multi-slice
computer tomografie (MSCT) en stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging
in patienten met obstructieve lesies gedetecteerd met MSCT en met een laag tot
intermediare pre-test waarschijnlijkheid op het hebben van coronaire hartziekte
vergeleken met coronaire angiografie met fractionele flow reserve metingen
Onderzoeksopzet
Multi-center prospectieve studie.
Inschatting van belasting en risico
Gebaseerd op het thans beschikbare klinisch bewijs zijn de risico's gerelateerd
aan de apparaten die worden gebruikt in dit onderzoek vergelijkbaar met
gangbare apparatuur. Dual source MSCT wordt uitgevoerd in de dagelijkse
klinische praktijk en wordt beschouwd als een veilig, niet-invasief onderzoek,
hoewel het gaat om toediening van contrastmiddel, en het gebruik van straling.
Daarom zullen alleen patiënten met een goede nierfunctie en zonder
voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen worden opgenomen in de
studie. De MSCT protocollen met de minst mogelijke blootstelling aan straling
zullen worden toegepast, hierdoor steekt de blootstelling gunstig af bij andere
niet-invasieve beeldvorming (zoals myocardoperfusiescintigrafie).
Voor stress CMR beeldvorming, zal gadolinium contrastmiddel en adenosine
toediening nodig zijn. Daarom zullen patiënten met bekende contra-indicaties
voor een van deze middelen niet in aanmerking komen voor deelname.
Ook toediening van adenosine is noodzakelijk voor de FFR-metingen.
Dienovereenkomstig, zullen patiënten met contra-indicaties voor adenosine niet
worden opgenomen in de studie.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten met stabiele angina pectoris met laag tot intermediare pre-test likelihood op coronairlijden
2. geen voorgeschiedenis met coronairlijden
3. obstructieve stenose (*50% luminale vernauwing) van een coronair vat op CT angiografie;
4. informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patienten met een voorgeschiedenis van coronair lijden
2. patienten met contraindicaties voor CT onderzoek
a. hartrimtes ander dan sinusritme
b. zwangerschap
c. allergie voor contrastmiddel
d. nierfalen (eGFR < 50 ml/min)
e. rusthartslab >75/minuut plus contraindicaties voor beta-blokkade,
f. gewicht > 100kg
3. Contraindicaties voor Cardiale Magnetische Resonantie (CMR) Beeldvorming :
a. MR-incompatibele implantaten
b. Claustrofobie
c. contraindicaties voor adenosine
i. bekend met/ verdacht voor hypersensitiviteit voor adenosine
ii. bekend met/verdacht voor bronchoconstructieve of bronchospastische ziekte,
iii. 2e of 3e graads atrioventriculair blok
iv. sinusbradicardie (hartfrequentie < 45/min),
v. systemische arteriele hypotensie (<90 mmHg).
d. Contraindicaties voor gadolinium:
i. nierfalen (eGFR < 30 ml/min);
4. geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL36359.042.11 |