Het voornaamste doel is het testen van de interventie door middel van een gerandomiseerde klinische trial met 2 armen: een robot geassisteerde hoog selectieve dorsale sympathectomie en een wachtlijst controle. Om de effectiviteit van de behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De bloosangst subschaal van de Bloos, Tril en Zweetvragenlijst (BTZ, Bögels &
Reith, 1999). Deze vragenlijst meet angst voor het vertonen van somatische
symptomen.
Secundaire uitkomstmaten
Blozen gemeten met verschillende Visuele Analoge Schalen.
Voor een goede beschrijving van de onderzoekspopulatie wordt de deelnemers
gevraagd de volgende vragenlijsten in te vullen: de Center for Epidemiologic
Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977); de Social Interaction Anxiety
Scale (SIAS; Mattick & Clarke, 1998); de korte Fear of Negative Evaluation
Scale (BFNE; Leary, 1983); de social phobia subscale van de Fear Questionnaire
(FQ; Marks and Mathews, 1979); en de negentien-item versie van de Blushing
Propensity Scale (BPS; Bögels, Alberts & de Jong, 1996) .
Impliciete bloosassociaties worden gemeten met een Impliciete Associatie Test
(Glashouwer, de Jong, Dijk & Buwalda, 2010); interpretaties over blozen met de
Bloos Cognities Lijst (Dijk, et al., 2009) en een herkenningstaak (Dulken,
2010). De SCID-I/P (Spitzer et al. 1992) wordt gebruikt als diagnostisch
interview om psychopathologie te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Bloosangst kan een enorme beperking voor iemands leven betekenen. Mensen met
bloosangst vrezen het blozen in veel sociale situaties en vermijden daardoor
deze situaties. Wanneer vermijden niet lukt worden de situaties met intense
angst doorstaan. Ondanks dat verschillende psychologische interventies bewezen
effectief zijn is de klinische impressie dat mensen met bloosangst niet
gemakkelijk professionele hulp zoeken voor hun angstklachten. Daarbij ervaren
mensen met bloosangst hun klachten eerder als lichamelijk dan geestelijk, wat
wellicht de toenemende populariteit verklaard voor een operatie waarbij een
deel van de sympathische zenuw wordt doorgesneden met als gevolg dat blozen
niet meer mogelijk is. Ondanks de populariteit van deze operatie is de
interventie nog nooit onderzocht in een gerandomiseerde klinische trial.
Daarbij hebben slechts enkele studies onderzocht of de operatie effectief was
in het reduceren van angstklachten en is het effect op bloosangst nog nooit
onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel is het testen van de interventie door middel van een
gerandomiseerde klinische trial met 2 armen: een robot geassisteerde hoog
selectieve dorsale sympathectomie en een wachtlijst controle.
Om de effectiviteit van de behandeling te meten wordt gebruik gemaakt van
verschillende uitkomstmaten. Bloosangst en sociale angst worden gemeten met
standaard vragenlijsten. Bloosintensiteit wordt subjectief gemeten, door middel
van een visuele analoge schaal. Daarbij wordt het effect van de interventie op
verschillende cognitieve fouten getest, omdat deze een grote rol spelen in het
in stand houden van angst. Ideeën over blozen, impliciete associaties en
interpretatiefouten worden gemeten.
Ook zullen alle deelnemers geïnterviewd worden met een diagnostisch interview
om psychopathologie voor en na de behandeling te beoordelen.
Onderzoeksopzet
De onderzoeksopzet is quasi experimenteel: alleen mensen die zich hebben
aangemeld voor de operatie worden geïncludeerd in het onderzoek. Binnen deze
groep mensen is de studie een gerandomiseerde klinische trail met 2 armen:
sympathectomie (HSDS) en een wachtlijst (WL). Het onderzoek duurt 20 weken en
wordt uitgevoerd in het VU medisch centrum (HSDS) en bij de Psypoli van de UvA
(diagnostiek). Er zijn 3 meetmomenten: vlak voor de interventie/wachtperiode
(t1), na de interventie/wachtperiode (t2) en na 3 maanden (t3).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Operatie Bilaterale HSDS wordt uitgevoerd in een enkele operatieve setting. Alle procedures worden verricht door dezelfde chirurg en team en een standaard protocol wordt tijdens de hele studie gevolgd. Algehele anesthesie gebeurt bij alle patiënten door middel van een single-lumen tube endotracheal intubatie en een laag volume/hoge frequentie ventilatie. Patiënten worden in een zijligging geplaatst. Drie thoracoscopische poorten van 13-mm diameter worden gesitueerd in de 6e intercostale ruimte bij de middelste axillaire lijn en twee 8-mm poorten in de 4e intercostale ruimte , 5 cm anterieur en 5 cm meer posterieur richting de middelste axillaire lijn. De Da Vinci robot (Intuitive Surgical, Inc. Sunnyvale, CA, USA) is gepositioneerd bij het hoofd van de patiënt. Bij alle patiënten worden de rami communicantes efferentes grisei vanaf de T2 ganglion tot de T4 ganglion doorgesneden door middel van de robotische manipulatie, een 30° 3-D thoracoscopie en bipolaire electrocauter. De mediastinale pleura wordt geopend en de anatomie van de hele bovenste helft van de sympathetische keten met zijn rami communicantes worden geïdentificeerd. De voornaamste keten wordt gemobiliseerd en behouden en de efferent rami communicantes van T2 tot T4 worden bij alle patiënten 2 cm lateraal geïnterrumpeerd en verwijderd. Wanneer aanwezig worden bijbehorende vezels en Kuntz>s zenuw gecoagulateerd. Een thoraxdrain van 16 French wordt geplaatst en wordt de volgende dag verwijderd. Bij afsluiting wordt de robot weggeschoven en de patiënt wordt op de andere zijde gekeerd voor een identieke procedure. De totale operatietijd bedraagt 60 minuten, ziekenhuisopname is 2 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De metingen kosten tijd maar er zijn geen risico*s aan verbonden. Wel kan de
proefpersoon kennis opdoen over zijn/haar persoonlijke probleemgebied. Alle
deelnemers staan op de wachtlijst voor HSDS, dus de operatie zelf kan niet
beschouwd worden als risico van het onderzoek (de deelnemers ondergaan immers
deze operatie ook als ze niet mee doen aan het onderzoek). Voordelen van HSDS
zijn een mogelijke reductie van angstklachten en blozen en verbetering van
kwaliteit van leven. De risico's zijn: compensatoir zweten (35%), het syndroom
van Horner (2.5%), postoperatieve pijn (5%) en pneumothorax (5%)
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Invaliderend blozen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jonger zijn dan 18 jaar. Verder is sympathische chirurgie niet toegestaan wanneer: 1) Eerder chirurgie op de borstkas is uitgevoerd; 2) Voorafgaande long- of sympaticuschirurgie inclusief iatrogeen Harequin syndroom heeft plaatsgevonden; 3) acceptabele resultaten met medicamenteuze therapie zijn bereikt; 4) ASA classificatie groter dan 1
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31227.029.11 |