Evaluatie van een hoge definitie en smalband systeem voor beeldvorming van de tweede generatie voor detectie en typering van colorectale adenomen

Een tweede generatie HDTV en NBI zal binnenkort beschikbaar zijn. Deze tweede
generatie NBI heeft een helderder beeld dan de eerste generatie als gevolg van
diverse verbeteringen in het ontwerp van de lichtbron, videoprocessor en de
CCD. Terwijl het falen van de eerste generatie NBI voor het verbeteren van
adenoomdetectie gedeeltelijk kan worden verklaard door de donkere beelden die
de NBI-functie leverde, speelt deze tweede generatie NBI nog steeds een
mogelijke rol voor de detectie van colonale adenomen en deze rol moet worden
geëvalueerd in een gerandomiseerd cross-over onderzoek. De vraag is om te weten
te komen of de combinatie van de tweede generatie HDTV / 170° FOV (HD2) plus
NBI tweede generatie (NBI2) kan helpen colorectale adenomen beter te detecteren
in vergelijking met niet-HDTV / 140° FOV zonder NBI-functie. Om het aantal te
includeren patiënten te beperken, zullen patiënten met een hoog risico op
colorectale kanker worden geselecteerd. Door in een dergelijke groep
FOBT-positieve patiënten te mengen met patiënten met een familiale of
persoonlijke geschiedenis van colorectale neoplastische letsels, zal naar
verwachting de prevalentie van patiënten met ten minste één adenoom 35%
bedragen.
De nieuwe generatie HD2/NBI2 colonoscoop zal bovendien zijn uitgerust met
nieuwe responsieve inbrengtechnologie. Deze bestaat uit een passief
buigingsdeel op het distale einde en diverse andere verbeteringen in het
ontwerp van de inbrengbuis. De passieve buigzaamheid is bedoeld om de bediener
gemakkelijker scherpe hoeken van dikke darm te laten passeren bij het inbrengen
van de endoscoop en om de tijd voor het inbrengen van de endoscoop tot aan de
blindedarm te verminderen. Andere elementen van de responsieve
inbrengtechnologie bij het ontwerp van de complete inbrengbuis zijn onder
andere een hoge krachtoverbrenging gericht op het maximaliseren van de
drukkrachttransmissie naar het uiteinde evenals variabele stijfheid die het
mogelijk maakt tijdens het onderzoek het ingebrachte deel stijf te maken om het
vormen van lussen te voorkomen. Evaluatie van deze nieuwe responsieve
inbrengtechnologie voor het verminderen van de tijd voor het inbrengen van de
endoscoop is een tweede parameter die in dit onderzoek moet worden
geanalyseerd.
Deze nieuwe generatie HD2/NBI2 kan ook helpen om de poliepen beter te
karakteriseren. De eerste generatie HDTV / 170 ° FOV-beeldvorming bleek ook
geen effect te hebben op het beter detecteren van adenomen en op basis van
bronnen in de industrie wordt in Europa nog steeds voornamelijk niet-HDTV / 140
° FOV-beeldvorming gebruikt voor colonoscopie. De tweede generatie HDTV
endoscooptechnologie bestaat uit een dubbelfocus optische lens / diafragma in
combinatie met een verder verbeterd CCD-ontwerp. Met het nieuwe dubbelfocus
lenssysteem in "near focus" modus kan dit optische systeem een hogere "close
focus" beeldvergroting leveren dan de eerste generatie HDTV, op een niveau
gelijk aan het vergrotingsniveau van in de handel verkrijgbare speciale
zoomendoscopen in de "tele-modus". Ook in de modus "far focus" biedt de nieuwe
dubbelfocus scoop een beeldresolutie die duidelijk het niveau dat voordien werd
bereikt met de eerste generatie HDTV-endoscopen, overtreft.
Karakterisering van een colorectale poliep tijdens de colonoscopie heeft twee
grote potentiële voordelen: 1 - om te bepalen of de poliep neoplastisch
(adenoom) is of niet (hyperplastisch) en vervolgens te beslissen of het al dan
niet noodzakelijk is om de poliep verwijderen of na verwijdering te analyseren.
Het voorkomen van onnodige resectie of onnodig analyse van de poliepen die geen
risico inhouden, kan grote gevolgen hebben voor het verminderen van morbiditeit
en kosten van de procedure, 2 - om te bepalen of in een neoplastische poliep
een diep invasieve submucosale kanker aanwezig is, hetgeen leidt tot het
vermijden van endoscopische resectie ten gunste van chirurgische resectie. Tot
nu toe werd in Europa en de VS, in tegenstelling tot in Japan, heel weinig aan
poliepkarakterisering gedaan: de regel is om systematisch alle poliepen in het
rectum te verwijderen, behalve degene die duidelijk niet-neoplastisch en minder
dan 10 mm in diameter zijn. Japanse chirurgen daarentegen karakteriseren
poliepen door middel van zoomchromoscopie (inspuiten met kleurstof). Waarom is
er dit verschil in werkwijze tussen Japan en westerse landen? 1 - Chromoscopie
wordt in het Westen weinig gebruikt omdat het tijdrovend is, bepaalde kosten
(catheter) inhoudt en niet behoorlijk wordt vergoed 2 - de westerse versies
(kleur CCD, 100-serie) van de endoscoop zoom zijn minder gemakkelijk te
gebruiken dan de Japanse versies (zwart-wit CCD, 200-serie).
Omdat NBI zeer eenvoudig te activeren en als zoomfactor voor NBI
karakterisering (60) zelfs niet verplicht is, kan de NBI-functie het in het
Westen mogelijk maken de verwijdering en histologische analyse van geen risico
inhoudende poliepen te beperken. Dit beleid (de zogenaamde DISCARD) is reeds
met succes getest in Groot-Brittannië, waar de gebruikte endoscopen
vergelijkbaar zijn met de Japanse endoscopen (zwart-wit CCD, 200-serie) (63).
Voor poliepen van minder dan 10 mm omvang wordt optische diagnose in-vivo
beschouwd als een aanvaardbare strategie om poliephistopathologie en
toekomstige controle-intervallen te beoordelen. Een classificatie van poliepen
met behulp van het NBI (classificatie van NICE) is tot stand gebracht tussen
experts uit Europa, Japan en de VS. Deze classificatie scheidt adenomateuze
poliepen (type B) van hyperplastische poliepen (type A), en onderscheidt ook
adenomen met massieve submucosale kanker (type C). Doel van dit onderzoek is
het evalueren van de juistheid van deze classificatie op basis van de tweede
generatie NBI en de rol ervan te evalueren betreffende het vermijden van
onnodige resecties of betreffende het vermijden van onnodige histologische
analyse. Tegelijkertijd zal het nieuwe dubbelfocussysteem, dat bedoeld is om
voor een betere en eenvoudigere analyse gemakkelijk beelden in hoge vergroting
te bieden, worden geëvalueerd.

Evaluatie van de effectiviteit van een nieuw systeem HD2/NBI2 voor het
verbeteren van de detectie van colorectale neoplastische laesies tijdens
colonoscopie ten opzichte van de vorige generatie met het op dit moment hoogste
aandeel geïnstalleerde systemen (niet-HD-niet-NBI systemen d.w.z. 160/165
series)

Multicenter cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het achtereenvolgens uitvoeren van colonoscopie met twee verschillende colonoscopiesystemen.

Risico's van de colonoscopieprocedure:
de risico's van colonoscopie zijn welbekend. De procedures binnen dit onderzoek
zijn in overeenstemming met de gebruikelijke routine colonoscopie. In het kader
van dit onderzoek zijn geen nieuwe onderzoeks-gerelateerde colonoscopische
risico's te verwachten. Omdat de patiënt tijdens één behandeling met twee
colonoscopiesystemen wordt geëvalueerd, is het denkbaar dat een licht verhoogd
risico kan worden geassocieerd met verlengde anesthesie- of sedatietijd.
Het dient te worden opgemerkt dat binnen de Europese omvang van dit klinische
onderzoek de routinetoediening van anesthesie of sedatieve medicatie voor
colonoscopische procedures tussen de bij het onderzoek betrokken ziekenhuizen
sterk verschilt. Deze punten zullen op passende wijze worden behandeld in het
informed consent proces.
Voordelen van deelname aan het onderzoek:
Elk deelnemer aan het onderzoek zal door twee ervaren gastro-enterologen worden
onderzocht met gebruik van twee erkende colonoscopiesystemen. De verwachting is
dat door dit proces een optimale identificatie van potentieel kwaadaardige
poliepen kan worden bereikt. Tegelijkertijd kan echter geen garantie worden
gegeven dat alle potentieel kwaadaardige poliepen worden gevonden.