non inferiority vaststellen van de stoom-ablatie van de VSM ten opzichte van de RFA-techniek
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
zie onder Engels versie
Secundaire uitkomstmaten
zie onder Engels versie
Achtergrond van het onderzoek
Door de hoge incidentie van varices en de recente ontwikkelingen die de nieuwe
endovaculaire technieken doormaken is de stoom ablatie ontwikkeld. tot voor
kort was chirurgie de standaard behandeling, echter de noxe van deze
stripoperatie is relatief groot en het aantal recidieven (tot 30 %) na deze
ingreep is vrij hoog.
Alleen behandeling met crossectomie levert 60 % recidieven op. Reeds eerder
werden de endovasculaire technieken ontwikkeld die beduidend minder
weefselschade teweegbrengen en een succespercentage van 96% occlusies op de
korte termijn. Daarnaast worden deze procedures poliklinisch uitgevoerd,
terwijl voor chrirgische behandeling veelal een dagopname vereist was.
Een nieuwe techniek is de stoom ablatie, waarbij de vaatwand van de
insufficiente VSM met stoom van 120 graden celsius wordt verhit.
Door het condensatie proces tijdens de behandeling is er een zeer intensieve
warmteoverdracht op de vaatwand. Die gelijkmatiger is dan de RFA en door de
lagere temperatuur minder hevig is dan de laser ablatie (800 graden celsius).
de voordelen zouden kunnen zijn minder weesfselschade en toepasbaarheid op
korte segmenten van kronkelige varices.
Een andere endovasculaire, wat meer gevestigde techniek, de radiofrequente
ablatie dient als model waartegen de stoom ablatie zal worden getoetst.
Doel van het onderzoek
non inferiority vaststellen van de stoom-ablatie van de VSM ten opzichte van
de RFA-techniek
Onderzoeksopzet
zie onder Engels
Onderzoeksproduct en/of interventie
zie onder Engels versie
Inschatting van belasting en risico
zie onder Engels versie
Publiek
Nieuwe Weteringstraat 11
Amsterdam 1017 ZX
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Weteringstraat 11
Amsterdam 1017 ZX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
ouder dan 18 jr
niet eerder behandelde Insufficientie van de VSM
Insufficientie VSM gedetermineerd door reflux> 0,5 sec en diameter vene > 5mm
informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diep of oppervlakkige acute thrombose
Agenesis van diep veneuze systeem
Vasculaire malformatie
Post trombotisch syndroom
Zwangerschap
Immobiliteit
Lido-allergie
Arteriele insufficientie
Gebruik van coumarine preparaten
Geen Informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL32352.094.10 |