Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid op lange termijn van twee doses teriflunomide te bestuderen bij patienten met MS met relapses.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair wordt er gekeken naar de veiligheid van teriflunomide. Adverse events,
lichamelijk onderzoek, bloed en urine onderzoek en echo's van de pancreas
worden bekeken.
Secundaire uitkomstmaten
Het gedeelte 'handicap vrije' patienten en de jaarlijkse MS relapses.
Daarnaast worden de MRI variabelen gemeten (aantal laesies):
Achtergrond van het onderzoek
Een dubbelblinde, placebo gecontroleerde effectiviteits studie (EFC6049) met
teriflunomide in Multiple Sclerosis was eerder gaande. Deze werd vervolgd door
de LTS6050 studie. Deze LTS6050 krijgt een extra (tweede) verlenging tot 292
weken. De bedoeling van dit tweede extra verlengingsonderzoek is om aanvullende
veiligheid- en werkzaamheidinformatie te verzamelen van patiënten gedurende een
langere periode.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid op lange termijn van twee doses
teriflunomide te bestuderen bij patienten met MS met relapses.
Onderzoeksopzet
Internationale, multi center studie en lange termijn gerandomiseerd dubbelblind
Fase III extensie onderzoek.
Patienten uit de EFC6049 studie worden tijdens de laatste visite of binnen vier
weken na de laatste visite gerandomiseerd in de extensie (LTS6050) studie.
Patienten die in de voorgaande studie placebo ontvingen, worden nu
gerandomiseerd in of de 7 mg groep teriflunomide of de 14 mg groep
teriflunomide. De patienten die al teriflunomide ontvingen blijven
(geblindeerd) in dezelfde groep (7 of 14 mg).
Na randomisatie volgt een behandelingsperiode van maximaal 288 weken. Na het
stoppen van de behandeling is er een 'wash-out' procedure voor alle patienten
van 4 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep ontvangt 7 mg teriflunomide en de andere groep ontvangt 14 mg teriflunomide.
Inschatting van belasting en risico
De meest voorkomende bijwerkingen van teriflunomide bij patienten zijn
nasopharyngitis, griepverschijnselen, keelpijn, uitdunnend haar/haarverlies,
misselijkheid, verhoogde leverfunctiewaarden, parasthesien, pijn (ledematen,
gewrichten of rug), diarree, verstopping, hoofdpijn, hypesthesia, uitslag en
buikpijn. Een bloeddrukverhoging (meestal mild) kan voorkomen. Bloedtesten
hebben een verlaging van het aantal witte bloedcellen aangetoond; significante
verlaging van het aantal witte bloedcellen is waargenomen, maar is niet veel
voorkomend.
Teriflunomide kan het immuunsysteem verzwakken, waardoor de gevoeligheid voor
infecties toeneemt.
De bijwerkingen die voor cholestyramine (voor uitspoelprocedure) worden gemeld
omvatten: Veel voorkomend: obstipatie, maagpijn, misselijkheid, diarree,
brandend maagzuur of spijsverteringsmoeilijkheden, gas in de buik, braken,
boeren, duizeligheid, hoofdpijn. Zeldzaam: neiging tot bloeden en
gewichtsverlies.
De bijwerkingen voor geactiveerd kool omvatten zwarte uitwerpselen,
misselijkheid en obstipatie.
Patienten lijdend aan claustrofobie, die een pacemaker hebben of een allergie
hebben voor contrastvloeistoffen die gadolinium bevat, kunnen dit onderzoek
niet ondergaan. De contrast vloeistoffen die normaal gegeven worden voor een
MRI worden over het algemeen goed verdragen, alhoewel misselijkheid, overgeven,
allergische reacties, warmte en koude gevoelens op de plaats van injectie zo nu
en dan voorkomen. Bloedafname kan blauwe plekken, pijn of zwelling veroorzaken.
Publiek
Kampenringweg 45 D-E
Gouda 2803 PE
NL
Wetenschappelijk
Kampenringweg 45 D-E
Gouda 2803 PE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die hebben deelgenomen aan de Temso studie (HMR1726D/3001, EFC6049) en niet voldoen aan de criteria voor terugtrekking en die de laatste visite van de voorgaande studie voltooid hebben.
- vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn, dienen te voldoen aan de volgens het protocol vereiste anticonceptie.
- vrouwelijk patienten dienen aan te tonen dat ze niet zwanger zijn door middel van een zwangersschaptest en aan te geven dat ze geen borstvoeding geven.
- aan de Mc Donald's criteria met MRI criteria dient voldaan te zijn.
- patienten dienen de patienteninformatie te hebben getekend voordat ze ingesloten worden in deze extensiestudie. Patienten dienen bereid te zijn en de mogelijkheid hebben om te kunnen deelnemen aan deze lange termijn extensie studie met 7 of 14 mg terilfunomide onder dubbelblinde omstandigheden tot de resultaten van de voorgaande studie bekend zijn. Patienten dienen actief de bestaande goedgekeurde therapieen te weigeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met een van de volgende criteria worden niet geincludeerd in de studie:
- Patienten die de EFC6049 (HMR1726D/3001) studie niet voltooid hebben
- Patienten die een klinische relevante cardiovasculaire, lever-, endocriene of een andere ernstige systemische ziekte hebben ontwikkeld wat de interpretatie van de studie resultaten kan beinvloeden of wat een risico kan zijn indien de patient gaat deelnemen aan deze studie.
- een bekende aandoening of omstandigheid wat volgens de mening van de onderzoeker de 'compliance' of de voltooing van de studie kan beinvloeden.
- zwangerschap
- Borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, behalve als ze voldoen aan de criteria zoals beschreven in het protocol sectie 7.4
- Patienten die een kinderwens hebben tijdens de studie of na de studie, behalve als ze er mee instemmen de uitwas procedure te ondergaan als ze stoppen met de studie.
- patienten die behandeling met medicijnen tijdens de studie periode nodig hebben die volgens het protocol niet toegestaan zijn.
- Verboden medicaties: Phenytoine, warfarine, tolbutamine, cholestyramine, hypericum bevattende behandelingen, zoals St. Jans kruid.
- Patienten met een geschiedenis van recent alcohol of drugs misbruik
- Leverfunctiestoornis of aanhoudende verhoging van ALAT of directe bilirubine > 1,5 bovenwaarde.
- Mentale omstandigheden die het onmogelijk maakt voor de patient om de kenmerken, omvang en de mogelijke consequenties van de studie te begrijpen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2006-003361-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT00134563 |
| CCMO | NL21148.040.07 |