Het doel van de studie is: (1) te bepalen of een internet-gebaseerde begeleide zelfhulp interventie symptomen van depressie bij glioompatiënten kan reduceren; (2) het effect van de interventie te bepalen op de kwaliteit van leven van zowel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Non-Hodgkin lymfomen, niet gespecificeerde histologie
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De metingen vinden plaats bij 0 weken (pre-test), na 5 weken (post-test), drie
maanden nadien en bij hooggradig glioompatiënten zes en twaalf maanden nadien
en bij laaggradig glioompatiënten twaalf maanden nadien. De primaire
uitkomstmaat is de verandering in depressieve symptomen. Deze worden gemeten
met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Dit is een valide en betrouwbare zelfbeoordelingslijst die wordt gebruikt om
depressieve gevoelens over de afgelopen week vast te stellen. De lijst bevat 20
stellingen, waarbij de respondent bij elke stelling dient aan te geven hoe vaak
deze op hem/haar van toepassing was (zelden of nooit, soms of weinig,
regelmatig, meestal of altijd). De som van de scores geeft een totaalscore die
ligt tussen 0 en 60. Een hogere score staat voor meer gevoelens van depressie.
In de algehele populatie worden mensen met een score van 16 of hoger als
depressief beschouwd.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven (SF-36, EuroQol, BCM20),
vermoeidheid (CIS-20), cognitief functioneren (schaal van 6 items die is
ontwikkeld in het kader van de Medical Outcomes Study) en maten die mogelijk
voorspellend zijn voor de uitkomst, zoals de tevredenheid en
probleem-oplossende vaardigheden. Verder zullen we data verzamelen over de
kosten van de interventie (de toepassing van de interventie, de kosten van de
coaches) per patiënt, zowel in geld als in uren arbeidstijd.
Gegevens over de tumor (histologie, locatie, grootte) en de
behandelgeschiedenis (biopt, operatie, chemotherapie, corticosteroïden,
anti-epileptica) zullen worden verzameld via de behandelend specialist en/of
huisarts. Ook worden gegevens over mogelijke tumorprogressie of recidief en de
behandeling van een mogelijk recidief verzameld. Alle klinische data zal
afkomstig zijn uit de medische dossiers van de deelnemers, die verzameld zal
worden via de behandeld specialist of de huisarts. De vragenlijsten zullen in
een vaste volgorde op internet worden aangeboden. Patiënten kunnen altijd
terugbladeren in deze vragenlijsten om zaken te herlezen of aan te passen.
Achtergrond van het onderzoek
Depressie vormt een aanzienlijk gezondheidsprobleem voor patiënten met een
glioom. Depressie hangt bij deze patiënten samen met een hogere morbiditeit en
een slechtere overleving. Daarnaast is depressie de belangrijkste
onafhankelijke voorspeller van kwaliteit van leven van patiënten met
hersentumoren. Dit heeft niet alleen effect op de patiënt, maar ook op de
informele zorgverleners (bv. partner of familielid).
Glioompatiënten zijn over het algemeen niet snel geneigd om hulp te zoeken voor
psychische problemen. Het internet is echter een medium dat door
glioompatiënten makkelijk gebruikt kan worden als middel om hulp te zoeken voor
psychische problemen. Dit project richt zich op de ontwikkeling van een
internet-gebaseerde interventie voor glioompatiënten met milde tot matige
depressie. Bij volwassenen zonder kanker, maar met milde tot matige depressie
is de effectiviteit van dit type interventie reeds aangetoond, maar nooit bij
glioompatiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is: (1) te bepalen of een internet-gebaseerde begeleide
zelfhulp interventie symptomen van depressie bij glioompatiënten kan reduceren;
(2) het effect van de interventie te bepalen op de kwaliteit van leven van
zowel glioompatiënten als hun informele zorgverleners; (3) de naleving en
haalbaarheid van de interventie in deze patiëntenpopulatie te onderzoeken; (4)
de kosteneffectiviteit van de interventie te bepalen.
Onderzoeksopzet
Er zal gebruik gemaakt worden van een begeleide internet-interventie waarvan de
effectiviteit is bewezen (Allesondercontrole) en deze zal aangepast worden voor
gebruik bij glioompatiënten.
Vijftig via het internet gerekruteerde laaggradig glioompatiënten (WHO graad
II) worden willekeurig ingedeeld bij de interventie en 50 laaggradig
glioompatiënten (WHO graad II) bij de wachtlijst-controle groep. Na drie
maanden mogen ook zij deelnemen aan de interventie. Daarnaast zullen 50
patiënten met hematologische maligniteiten zonder betrokkenheid van het
centraal zenuwstelsel fungeren als controlegroep die aan de internet-gebaseerde
interventie zal deelnemen. Direct na de interventie, bij de 3- en bij de
12-maandelijkse follow-up wordt onderzocht of de interventie positieve effecten
op depressie heeft gehad.
Eveneens worden vijftig via het internet gerekruteerde hooggradig
glioompatiënten (WHO graad III en IV) willekeurig ingedeeld bij de interventie
en 50 hooggradig glioompatiënten (WHO graad III en IV) bij de
wachtlijst-controle groep. Na drie maanden mogen ook zij deelnemen aan de
interventie. Daarnaast zullen 50 patiënten met longkanker zonder metastasen in
het centraal zenuwstelsel als controlegroep fungeren. Zij nemen deel aan de
internet-gebaseerde interventie. Direct na de interventie, bij de 3-, de 6- en
de 12-maandelijkse follow-up wordt onderzocht of de interventie positieve
effecten op depressie heeft gehad.
Onderzoeksproduct en/of interventie
We gebruiken de website 'Allesondercontrole' voor de internet gebaseerde interventie. Deze kortdurende interventie is gebaseerd op 'problem-solving treatment', een cognitief gedragstherapeutische zelfhulp interventie. Deze interventie is reeds beschikbaar (voor onderzoeksdoeleinden, nog niet voor het publiek) en is bewezen effectief bij volwassenen met depressieve symptomen, angststoornissymptomen, en/of stress-gerelateerde symptomen. De website Allesondercontrole (www.ggzelfhulp.nl/index.php?fld-752) zal met enige aanpassingen geschikt zijn voor de beoogde onderzoekspopulatie. De interventie duurt vijf weken. Gedurende deze periode omschrijven patiënten wat zij belangrijk vinden in hun leven, en maken ze een lijst van hun problemen en zorgen. Deze delen ze in in drie categorieën: onbelangrijke problemen (problemen die geen relatie hebben met dingen die belangrijk zijn in het leven), belangrijk en oplosbaar (deze problemen worden met behulp van de probleemoplossende methode in zes stappen opgelost), en belangrijk maar onoplosbaar (zoals een dierbaar iemand verloren hebben of het hebben van een hersentumor; bij deze problemen wordt een plan gemaakt om te leren omgaan met dit verlies). Wij denken dat deze interventie erg geschikt is voor glioompatiënten. In de eerste plaats omdat de interventie redelijk eenvoudig is en er geen complexe vaardigheden, of begrip van intrapersoonlijke processen (zoals het veranderen van cognities) nodig zijn. Ten tweede sluit deze interventie precies aan op de behoeften van glioompatiënten tijdens deze fase van hun leven (wat is belangrijk voor mij en hoe los ik bestaande problemen op). De deelnemers ontvangen wekelijks feedback op hun huiswerkopdrachten van een coach. Deze coach is geen therapeut, maar ondersteunt de patiënt bij het doorlopen van de interventie. De coaching wordt door Prezens verzorgd. Na drie maanden wachttijd zullen de deelnemers die de interventie niet ontvangen hebben deze alsnog worden aangeboden.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens de interventie zullen de deelnemers circa 3 uur per week besteden aan
huiswerkopdrachten. Dit komt neer op 15 uur voor de gehele interventie. Verder
wordt er circa 4 uur extra tijd gerekend voor het invullen van de vragenlijsten
tijdens de pre- en postmetingen.
Er zijn geen fysieke risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek. De
controle groepen bestaande uit glioompatiënten die de internet interventie niet
direct aangeboden krijgen, zouden zich misschien meer bewust kunnen worden van
hun depressieve klachten door het invullen van de vragenlijsten. Wij houden de
CES-D scores echter goed in de gaten. Zo kunnen we bijhouden of de depressieve
klachten zijn toegenomen. Wanneer dat het geval is nemen wij contact op met hun
huisarts.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Experimentele groepen:;1: volwassen (>18 jaar oud) laaggradige glioompatiënten (d.w.z. WHO graad II). Deelnemers dienen toegang tot internet en een emailadres te hebben. Milde tot matige depressieve symptomen (CES-D score >=12).;2: volwassen (>18 jaar oud) hooggradige glioompatiënten (d.w.z. WHO graad III en IV) met een geschatte levensverwachting van meer dan drie maanden. Milde tot matige depressieve symptomen (CES-D score >=12). Deelnemers dienen toegang tot internet en een emailadres te hebben. ;Controle groepen:;1: volwassen (>18 jaar oud) laaggradige glioompatiënten (d.w.z. WHO graad II). Milde tot matige depressieve symptomen (CES-D score >=12). Deelnemers dienen toegang tot internet en een emailadres te hebben. ;2: volwassen (>18 jaar oud) hooggradige glioompatiënten (d.w.z. WHO graad III en IV) met een geschatte levensverwachting van meer dan drie maanden. Milde tot matige depressieve symptomen (CES-D score >=12). Deelnemers dienen toegang tot internet en een emailadres te hebben. ;3. volwassen (>18 jaar oud) patiënten met hematologische maligniteiten zonder betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel. Milde tot matige depressieve symptomen (CES-D score >=12). Deelnemers dienen toegang tot internet en een emailadres te hebben. ;4. volwassen (>18 jaar oud) patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel. Milde tot matige depressieve symptomen (CES-D score >=12). Deelnemers dienen toegang tot internet en een emailadres te hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Suicidaliteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36095.029.11 |